Hodnocení rizika diabetu a mikroalbuminurie u národů Saskatchewan First Nations (DREAM3)
15. května 2012 aktualizováno: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda by komunitní léčebná strategie implementovaná sestrami v domácí péči byla účinná při kontrole hypertenze u lidí z First Nations se stávající hypertenzí a diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly porovnány dvě komunitní strategie pro kontrolu hypertenze u lidí z First Nations s existující hypertenzí a diabetem.
V intervenční skupině sestra v domácí péči postupovala podle předem definovaného léčebného algoritmu farmakologické antihypertenzní terapie.
V kontrolní skupině byla rozhodnutí o léčbě učiněna lékařem primární péče každého subjektu.
Primárním výsledným měřítkem byl rozdíl mezi těmito 2 skupinami ve změně systolického krevního tlaku po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>= 18 let
- Diabetes mellitus 2. typu
- Perzistující hypertenze (systolický tlak >= 130 mm Hg, diastolický tlak >= 80 mm Hg nebo obojí)
Kritéria vyloučení:
- použití betablokátoru
- ženy v plodném věku, které nejsou schopny používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Porucha pojivové tkáně
- Závažné systémové nebo maligní onemocnění
- Neschopnost dodržet protokol
- Bilaterální stenóza renální arterie a další příčiny sekundární hypertenze
- Hladina kreatininu v séru > 250 mikromol/l
- cerebrovaskulární i do 6 měsíců
- chlopenní onemocnění srdce
- nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Revaskularizační procedura do 3 měsíců před zařazením do studie
- srdeční selhání
- srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření nebo srdeční blok
- aktivní onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Sestra v domácí péči postupovala podle předem definovaného léčebného algoritmu farmakologické antihypertenzní terapie.
|
Začněte s Irbesartanem 150 mg/den; kontrola TK za 6 týdnů, pokud TK >=130/80 mm HF, 300 mg/d irbesartanu; zkontrolujte TK při příští návštěvě, pokud TK >= 130/80 mm Hg, přidejte HCTZ 12,5 mg/d; zkontrolujte TK při příští návštěvě, pokud TK >=130/80 mm Hg, přidejte verapamil 180 mg/d; zkontrolujte TK při příští návštěvě, pokud TK >=13/80 mm Hg, zvyšte verapamil na 240 mg/den
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rozhodnutí o léčbě činil lékař primární péče každého subjektu.
Účastníkům této skupiny se dostalo obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku, změna stavu albuminu v moči a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .