Avaliação de Risco de Diabetes e Microalbuminúria em Povos das Primeiras Nações de Saskatchewan (DREAM3)
15 de maio de 2012 atualizado por: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este estudo controlado randomizado foi projetado para avaliar se uma estratégia de tratamento baseada na comunidade implementada por enfermeiras de atendimento domiciliar seria eficaz no controle da hipertensão em pessoas das Primeiras Nações com hipertensão existente e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas estratégias baseadas na comunidade para controlar a hipertensão em pessoas das Primeiras Nações com hipertensão e diabetes existentes foram comparadas.
No grupo de intervenção, uma enfermeira de atendimento domiciliar seguiu um algoritmo de tratamento predefinido de terapia anti-hipertensiva farmacológica.
No grupo de controle, as decisões de tratamento foram feitas pelo médico de cuidados primários de cada indivíduo.
O desfecho primário foi a diferença entre os 2 grupos na alteração da pressão arterial sistólica após 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>= 18 anos
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão persistente (pressão sistólica >= 130 mmHg, pressão diastólica >= 80 mmHg, ou ambas)
Critério de exclusão:
- uso de beta bloqueador
- mulheres em idade reprodutiva incapazes de usar um método confiável de controle de natalidade
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Doença sistêmica grave ou maligna
- Incapacidade de seguir o protocolo
- Estenose da artéria renal bilateral e outras causas de hipertensão secundária
- Nível de creatinina sérica > 250 micromoles/L
- cerebrovascular mesmo dentro de 6 meses
- Doença cardio vascular
- angina instável
- Infarto do miocárdio
- Procedimento de revascularização dentro de 3 meses antes do recrutamento do estudo
- insuficiência cardíaca
- arritmia cardíaca que requer tratamento médico ou bloqueio cardíaco
- doença hepática ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Uma enfermeira de atendimento domiciliar seguiu um algoritmo de tratamento predefinido de terapia anti-hipertensiva farmacológica.
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Iniciar com Irbesartan 150 mg/d; verifique a PA em 6 semanas, se PA >=130/80 mm HF, 300 mg/d irbesartan; verifique a PA na próxima visita, se PA>= 130/80 mm Hg, adicione HCTZ 12,5 mg/d; verifique a PA na próxima visita, se PA>=130/80 mm Hg, adicione verapamil 180 mg/d; verifique a PA na próxima visita, se PA>=13/80 mm Hg, aumente o verapamil para 240 mg/d
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
As decisões de tratamento foram feitas pelo médico de cuidados primários de cada indivíduo.
Os participantes deste grupo receberam cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica, mudança no status de albumina na urina e incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231-2001
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