Bewertung des Diabetesrisikos und Mikroalbuminurie bei den Ureinwohnern Saskatchewans (DREAM3)
15. Mai 2012 aktualisiert von: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Diese randomisierte, kontrollierte Studie sollte beurteilen, ob eine gemeindebasierte Behandlungsstrategie, die von häuslichen Pflegekräften umgesetzt wird, bei der Kontrolle des Bluthochdrucks bei Menschen der First Nations mit bestehendem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wirksam wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden zwei gemeinschaftsbasierte Strategien zur Kontrolle des Bluthochdrucks bei Menschen der First Nations mit bestehendem Bluthochdruck und Diabetes verglichen.
In der Interventionsgruppe folgte eine häusliche Pflegekraft einem vordefinierten Behandlungsalgorithmus einer pharmakologischen blutdrucksenkenden Therapie.
In der Kontrollgruppe wurden die Behandlungsentscheidungen vom Hausarzt jedes Probanden getroffen.
Das primäre Ergebnismaß war der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>= 18 Jahre
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Anhaltende Hypertonie (systolischer Druck >= 130 mmHg, diastolischer Druck >= 80 mmHg oder beides)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Betablockern
- Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht in der Lage, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Bindegewebsstörung
- Schwere systemische oder bösartige Erkrankung
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen
- Bilaterale Nierenarterienstenose und andere Ursachen sekundärer Hypertonie
- Serumkreatininspiegel > 250 Mikromol/L
- zerebrovaskulär sogar innerhalb von 6 Monaten
- Herzklappenerkrankungen
- instabile Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 3 Monaten vor Studienrekrutierung
- Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern, oder Herzblockaden
- aktive Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Eine häusliche Pflegekraft folgte einem vordefinierten Behandlungsalgorithmus einer pharmakologischen blutdrucksenkenden Therapie.
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Beginnen Sie mit Irbesartan 150 mg/Tag; Überprüfen Sie den Blutdruck in 6 Wochen, wenn der Blutdruck >=130/80 mm HF, 300 mg/Tag Irbesartan; Überprüfen Sie den Blutdruck beim nächsten Besuch. Wenn der Blutdruck >= 130/80 mm Hg ist, fügen Sie HCTZ 12,5 mg/Tag hinzu; Überprüfen Sie den Blutdruck beim nächsten Besuch. Wenn der Blutdruck >=130/80 mm Hg ist, fügen Sie 180 mg Verapamil/Tag hinzu. Überprüfen Sie den Blutdruck beim nächsten Besuch. Wenn der Blutdruck >=13/80 mm Hg ist, erhöhen Sie die Verapamil-Dosis auf 240 mg/Tag
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlungsentscheidungen wurden vom Hausarzt jedes Probanden getroffen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks, Veränderung des Urinalbuminstatus und Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 231-2001
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