Оценка риска диабета и микроальбуминурия у коренных народов Саскачевана (DREAM3)
15 мая 2012 г. обновлено: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки того, будет ли стратегия лечения на уровне сообщества, реализуемая медсестрами по уходу на дому, эффективной для контроля гипертонии у представителей коренных народов с существующей гипертонией и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено сравнение двух местных стратегий борьбы с гипертонией у представителей коренных народов с существующей гипертонией и диабетом.
В группе вмешательства медсестра на дому следовала заранее определенному лечебному алгоритму фармакологической антигипертензивной терапии.
В контрольной группе решения о лечении принимал лечащий врач каждого субъекта.
Первичным показателем результата была разница между двумя группами в изменении систолического артериального давления через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>= 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа
- Стойкая артериальная гипертензия (систолическое давление >= 130 мм рт. ст., диастолическое давление >= 80 мм рт. ст. или и то, и другое)
Критерий исключения:
- использование бета-блокатора
- женщины детородного возраста, не способные использовать надежный метод контрацепции
- Нарушение соединительной ткани
- Тяжелое системное или злокачественное заболевание
- Неспособность следовать протоколу
- Двусторонний стеноз почечных артерий и другие причины вторичной гипертензии
- Уровень креатинина в сыворотке > 250 мкмоль/л
- цереброваскулярный даже в течение 6 мес.
- порок сердца
- нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Процедура реваскуляризации в течение 3 месяцев до включения в исследование
- сердечная недостаточность
- сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения или блокады сердца
- активное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Медсестра на дому следовала заранее определенному лечебному алгоритму фармакологической антигипертензивной терапии.
|
Начните с ирбесартана 150 мг/сутки; проверьте АД через 6 недель, если АД >=130/80 мм рт. ст., ирбесартан 300 мг/сут; проверить АД при следующем посещении, если АД >= 130/80 мм рт.ст., добавить ГХТЗ 12,5 мг/сут; проверить АД при следующем посещении, если АД>=130/80 мм рт.ст., добавить верапамил 180 мг/сут; проверьте АД при следующем посещении, если АД>=13/80 мм рт.ст., увеличьте дозу верапамила до 240 мг/сут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Решения о лечении принимал лечащий врач каждого субъекта.
Участники этой группы получали обычную заботу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления, изменение статуса альбумина в моче и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .