Valutazione del rischio di diabete e microalbuminuria nei popoli delle prime nazioni del Saskatchewan (DREAM3)
15 maggio 2012 aggiornato da: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare se una strategia di trattamento basata sulla comunità implementata dagli infermieri di assistenza domiciliare sarebbe efficace nel controllare l'ipertensione nelle persone delle Prime Nazioni con ipertensione esistente e diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state confrontate due strategie basate sulla comunità per il controllo dell'ipertensione nelle persone delle Prime Nazioni con ipertensione e diabete esistenti.
Nel gruppo di intervento, un'infermiera di assistenza domiciliare ha seguito un algoritmo di trattamento predefinito della terapia antipertensiva farmacologica.
Nel gruppo di controllo, le decisioni terapeutiche sono state prese dal medico di base di ciascun soggetto.
L'outcome primario era la differenza tra i 2 gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>= 18 anni
- Diabete mellito di tipo 2
- Ipertensione persistente (pressione sistolica >= 130 mmHg, pressione diastolica >= 80 mmHg o entrambe)
Criteri di esclusione:
- uso di beta-bloccanti
- donne in età fertile non in grado di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
- Disturbo del tessuto connettivo
- Grave malattia sistemica o maligna
- Incapacità di seguire il protocollo
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale e altre cause di ipertensione secondaria
- Livello di creatinina sierica > 250 micromol/L
- cerebrovascolare anche entro 6 mesi
- cardiopatia valvolare
- angina instabile
- Infarto miocardico
- Procedura di rivascolarizzazione entro 3 mesi prima del reclutamento nello studio
- insufficienza cardiaca
- aritmia cardiaca che richiede trattamento medico o blocco cardiaco
- malattia epatica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un infermiere di assistenza domiciliare ha seguito un algoritmo di trattamento predefinito della terapia antipertensiva farmacologica.
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Iniziare con Irbesartan 150 mg/die; controllare la PA in 6 settimane, se PA >=130/80 mm HF, 300 mg/die di irbesartan; controllare la PA alla visita successiva, se PA>= 130/80 mm Hg, aggiungere HCTZ 12,5 mg/die; controllare la PA alla visita successiva, se PA>=130/80 mm Hg, aggiungere verapamil 180 mg/die; controllare la PA alla visita successiva, se PA>=13/80 mm Hg, aumentare verapamil a 240 mg/die
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le decisioni terapeutiche sono state prese dal medico di base di ciascun soggetto.
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica, variazione dello stato dell'albumina nelle urine e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231-2001
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