Evaluación del riesgo de diabetes y microalbuminuria en los pueblos de las Primeras Naciones de Saskatchewan (DREAM3)
15 de mayo de 2012 actualizado por: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este ensayo controlado aleatorizado se diseñó para evaluar si una estrategia de tratamiento basada en la comunidad implementada por enfermeras de atención domiciliaria sería eficaz para controlar la hipertensión en personas de las Primeras Naciones con hipertensión existente y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararon dos estrategias comunitarias para controlar la hipertensión en personas de las Primeras Naciones con hipertensión y diabetes existentes.
En el grupo de intervención, una enfermera de atención domiciliaria siguió un algoritmo de tratamiento predefinido de terapia antihipertensiva farmacológica.
En el grupo de control, las decisiones de tratamiento fueron tomadas por el médico de atención primaria de cada sujeto.
La medida de resultado primaria fue la diferencia entre los 2 grupos en el cambio de la presión arterial sistólica después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>= 18 años
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipertensión persistente (presión sistólica >= 130 mmHg, presión diastólica >= 80 mmHg, o ambas)
Criterio de exclusión:
- uso de beta bloqueador
- mujeres en edad fértil que no pueden usar un método anticonceptivo confiable
- Trastorno del tejido conectivo
- Enfermedad sistémica grave o maligna
- Incapacidad para seguir el protocolo.
- Estenosis de la arteria renal bilateral y otras causas de hipertensión secundaria
- Nivel de creatinina sérica > 250 micromol/L
- cerebrovascular incluso dentro de los 6 meses
- enfermedad cardíaca valvular
- angina inestable
- Infarto de miocardio
- Procedimiento de revascularización dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento del estudio
- insuficiencia cardiaca
- arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico o bloqueo cardíaco
- enfermedad hepática activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Una enfermera de atención domiciliaria siguió un algoritmo de tratamiento predefinido de terapia farmacológica antihipertensiva.
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Iniciar con Irbesartan 150 mg/d; controlar PA en 6 semanas, si PA >=130/80 mm HF, 300 mg/día de irbesartán; controlar PA en próxima visita, si PA >= 130/80 mm Hg, agregar HCTZ 12,5 mg/d; controle PA en la próxima visita, si PA>=130/80 mm Hg, agregue verapamilo 180 mg/d; controle la PA en la próxima visita, si la PA>=13/80 mm Hg, aumente el verapamilo a 240 mg/d
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Sin intervención: Grupo de control
Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por el médico de atención primaria de cada sujeto.
Los participantes de este grupo recibieron la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica, cambio en el estado de albúmina en orina e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231-2001
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