Ocena ryzyka cukrzycy i mikroalbuminurii u ludów Saskatchewan First Nations (DREAM3)
15 maja 2012 zaktualizowane przez: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ta randomizowana, kontrolowana próba miała na celu ocenę, czy strategia leczenia oparta na społeczności lokalnej wdrożona przez pielęgniarki opieki domowej byłaby skuteczna w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego u osób z rdzennej ludności z istniejącym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównano dwie społecznościowe strategie kontrolowania nadciśnienia tętniczego u ludności rdzennej ludności z istniejącym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
W grupie interwencyjnej pielęgniarka opieki domowej postępowała zgodnie z ustalonym wcześniej algorytmem leczenia farmakologicznej terapii przeciwnadciśnieniowej.
W grupie kontrolnej decyzje dotyczące leczenia podejmował lekarz podstawowej opieki zdrowotnej każdego pacjenta.
Pierwszorzędową miarą wyniku była różnica między dwiema grupami w zmianie skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>= 18 lat
- Cukrzyca typu 2
- Utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >= 130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >= 80 mm Hg lub oba)
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie beta-blokerów
- kobiet w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować niezawodnej metody antykoncepcji
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub złośliwa
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej i inne przyczyny wtórnego nadciśnienia tętniczego
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 250 mikromoli/l
- mózgowo-naczyniowy nawet w ciągu 6 mies
- choroba zastawkowa serca
- niestabilna dusznica bolesna
- Zawał mięśnia sercowego
- Procedura rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania
- niewydolność serca
- zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub blok serca
- czynna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pielęgniarka opieki domowej postępowała zgodnie z ustalonym wcześniej algorytmem leczenia farmakologicznego leczenia hipotensyjnego.
|
Zacznij od Irbesartanu 150 mg/d; sprawdzić BP za 6 tyg., jeśli BP >=130/80 mm HF, 300 mg/d irbesartanu; sprawdzić BP na następnej wizycie, jeśli BP>= 130/80 mm Hg dodać HCTZ 12,5 mg/d; sprawdzić BP na następnej wizycie, jeśli BP>=130/80 mm Hg dodać werapamil 180 mg/d; sprawdź BP na następnej wizycie, jeśli BP>=13/80 mm Hg, zwiększ werapamil do 240 mg/d
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Decyzje dotyczące leczenia podejmował lekarz podstawowej opieki zdrowotnej każdego pacjenta.
Uczestnicy tej grupy otrzymywali zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi, zmiana stężenia albumin w moczu i częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231-2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .