- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00750074
Hellingen av trykk-tids-bølgeformen forutsier motstand og samsvar i mekanisk ventilerte emner
Hellingen av trykk-tid-bølgeformen forutsier respirasjonssystemets motstand og elastanse hos mekanisk ventilerte personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å sammenligne respirasjonssystemets motstand og elastans oppnådd under konstant-strøm, volum-forhåndsinnstilt ventilasjon (ved bruk av konvensjonelle midler) og under trykk-forhåndsinnstilt ventilasjon (ved å analysere hellingen av strømmen versus tid bølgeform, som beskrevet nedenfor).
Mål 2: Å finne ut om pasientens innsats og våkenhetsnivå svekker nøyaktigheten av motstands- og elastansemålinger under trykkforhåndsinnstilt ventilasjon.
Hypotese 1: Vår primære hypotese er at bølgeformen flyt versus tid inneholder tilstrekkelig informasjon til å beregne respirasjonssystemets motstand og elastans. For å teste den primære hypotesen foreslår vi å måle motstand og elastanse til forsøkspersoner som ventileres i intensivavdelingen under assisterende kontrollventilasjon (en standard konstant strømning, forhåndsinnstilt volummodus). Deretter vil vi registrere bølgeformen for flyt versus tid under trykkforhåndsinnstilt ventilasjon. Ved å ekstrapolere bølgeformen for strømning versus tid (som generelt er lineær) til tidsaksen, kan man beregne elastanse siden ved null strømning er alveoltrykket lik ventilatorens inspirasjonstrykk. Så Ers = (Pinsp - Total PEEP)/Ekstrapolert VT, der Pinsp er det innstilte inspirasjonstrykket og ekstrapolert VT er tidalvolumet hvis inspirasjonstiden hadde vært tilstrekkelig til å tillate likevekt mellom pasient og respirator (ved bruk av trigonometri). Tilsvarende kan man ved å ekstrapolere strømnings versus tid bølgeformen til strømningsaksen (for å finne maksimal strømning), beregne motstanden, forutsatt at strømningen avhenger av trykkforskjellen mellom respirator og pasient og kvadratet på motstanden. Vi vil sammenligne verdiene som er utledet under trykkforhåndsinnstilt ventilasjon med de som ble bestemt under assistansekontroll (tatt som de sanne verdiene).
Hypotese 2: Vi antar at inspiratorisk innsats vil være tilstrekkelig i noen fag for å forvrenge bølgeformen for flyt versus tid fra det som ville blitt sett hvis pasienten var passiv, noe som fører til feilaktige verdier for motstand og elastanse. Vi vil estimere respirasjonsdriften ved å bruke et standardmål, fallet i Pao under en kort inspiratorisk okklusjon 100ms etter inspirasjonsstart (P0.1). Videre vil vi måle hvert individs årvåkenhet på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Vi forventer at våre estimater av motstand og elastanse blir mindre nøyaktige (under trykkforhåndsinnstilt ventilasjon sammenlignet med assistansekontroll) hos personer med større respirasjonsdrift og høyere våkenhetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Univesity of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier
Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterium og ingen eksklusjonskriterier:
[1] Voksne medisinske eller kirurgiske ICU-pasienter som er mekanisk ventilert. Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator vil hvert individ bli tildelt trykkkontroll eller volumkontroll for innledende sett med målinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterium og ingen eksklusjonskriterier:
- Voksne medisinske eller kirurgiske ICU-pasienter som er mekanisk ventilert.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med planlagt ekstubering på tidspunktet for screening
- Forsøkspersoner som blir bedømt for hemodynamisk ustabile av sin behandlende lege til å delta i studien
- Emner på høyfrekvent ventilasjon
- Personer hvis oksyhemoglobinmetning ikke kan opprettholdes på 88 % eller høyere
- Personer med store luftlekkasjer rundt endotrakeal- eller trakeostomirøret
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens autoriserte representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Under volumassistansekontrollventilasjon vil en 0,4 sekunders sluttinspirasjonspause settes og følgende trykk måles: topptrykk; platå trykk; og PEEP. Følgende ventilatorinnstillinger vil bli registrert: inspirasjonsstrøm; utløpt tidevannsvolum; og rate. Tilstedeværelsen eller fraværet av autoPEEP vil bli notert. Under trykkkontrollventilasjon vil bølgeformen for flyt versus tid skrives ut fra ventilatoren ved hjelp av en vanlig datamaskinskriver for senere analyse. Følgende ventilatorinnstillinger vil bli registrert: inspirasjonstrykk; PEEP; og utløpt tidevannsvolum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resultatmål: motstand og etterlevelse målt under trykkkontroll versus volumkontrollventilasjon
Tidsramme: varighet av studiet
|
varighet av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200608720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .