- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00750074
Sklon křivky tlak-čas předpovídá odpor a poddajnost u mechanicky ventilovaných subjektů
Sklon tlakově-časové vlny předpovídá odpor a elasticitu dýchacího systému u mechanicky ventilovaných subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Porovnat odpor dýchacího systému a elastanci získané během ventilace s konstantním průtokem, objemově přednastavenou ventilací (s použitím konvenčních prostředků) a během tlakově přednastavené ventilace (analýzou sklonu průtoku proti časovému průběhu, jak je popsáno níže).
Cíl 2: Zjistit, zda úsilí pacienta a úroveň bdělosti zhoršují přesnost měření odporu a elastance během ventilace s přednastaveným tlakem.
Hypotéza 1: Naší primární hypotézou je, že průběh průtoku v závislosti na čase obsahuje informace dostatečné pro výpočet odporu a elastance dýchacího systému. Pro testování primární hypotézy navrhujeme měřit odpor a elastanci pacientů ventilovaných na JIP během asistované ventilace (standardní konstantní průtok, režim přednastavený objem). Poté zaznamenáme průběh průtoku v závislosti na čase během tlakově přednastavené ventilace. Extrapolací průběhu průtoku v závislosti na časovém průběhu (který je obecně lineární) na časovou osu lze vypočítat elastanci, protože při nulovém průtoku se alveolární tlak rovná inspiračnímu tlaku ventilátoru. Potom Ers = (Pinsp – celkový PEEP)/extrapolovaná VT, kde Pinsp je nastavený inspirační tlak a extrapolovaná VT je dechový objem, pokud doba inspirace byla dostatečná k tomu, aby umožnila rovnováhu mezi pacientem a ventilátorem (pomocí trigonometrie). Podobně extrapolací průběhu průtoku v závislosti na časovém průběhu na osu průtoku (pro nalezení maximálního průtoku) lze vypočítat odpor za předpokladu, že průtok závisí na tlakovém rozdílu mezi ventilátorem a pacientem a druhé mocnině odporu. Porovnáme hodnoty odvozené při tlakově nastavené ventilaci s hodnotami zjištěnými při asistenčním řízení (bráno jako skutečné hodnoty).
Hypotéza 2: Předpokládáme, že inspirační úsilí bude u některých subjektů dostatečné ke zkreslení průběhu průtoku v závislosti na čase od toho, co by bylo vidět, kdyby byl pacient pasivní, což vede k chybným hodnotám odporu a elastance. Dechový pohon odhadneme pomocí standardního měření, pokles Pao během krátké inspirační okluze 100 ms po začátku inspirace (P0,1). Dále budeme měřit bdělost každého subjektu na Richmondské agitaci-sedativní škále (RASS). Očekáváme, že naše odhady odporu a elastance budou méně přesné (během tlakově přednastavené ventilace ve srovnání s asistenční kontrolou) u subjektů s větší dechovou silou a vyšší úrovní bdělosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Univesity of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení
Subjekty mohou být zahrnuty do studie, pokud splňují následující kritérium pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení:
[1] Dospělí lékařští nebo chirurgickí pacienti na JIP, kteří jsou mechanicky ventilováni. Pomocí generátoru náhodných čísel bude každému subjektu přiřazeno ovládání tlaku nebo objemu pro počáteční sadu měření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být zahrnuty do studie, pokud splňují následující kritérium pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení:
- Dospělí lékařští nebo chirurgickí pacienti na JIP, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s plánovanou extubací v době screeningu
- Subjekty, které jejich ošetřující lékař považuje za příliš hemodynamicky nestabilní, aby se mohly zúčastnit studie
- Subjekty na vysokofrekvenční ventilaci
- Subjekty, jejichž saturaci oxyhemoglobinem nelze udržet na 88 % nebo vyšší
- Subjekty s velkými úniky vzduchu kolem endotracheální nebo tracheostomické trubice
- Subjekty mladší 18 let
- Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu nebo jeho oprávněného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Během objemově asistované ventilace bude nastavena 0,4 sekundová pauza na konci inspirace a budou měřeny následující tlaky: špičkový tlak; tlak plošiny; a PEEP. Budou zaznamenána následující nastavení ventilátoru: inspirační průtok; vydechnutý dechový objem; a sazba. Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost funkce autoPEEP. Během tlakově řízené ventilace bude průběh průtoku v závislosti na čase vytištěn z ventilátoru pomocí běžné počítačové tiskárny pro pozdější analýzu. Budou zaznamenána následující nastavení ventilátoru: inspirační tlak; PEEP; a expirovaný dechový objem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření výsledku: odpor a poddajnost měřené během tlakové regulace versus objemová ventilace
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200608720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy dýchání
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno