- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00750074
La pendenza della forma d'onda pressione-tempo prevede la resistenza e la conformità in soggetti ventilati meccanicamente
La pendenza della forma d'onda pressione-tempo prevede la resistenza e l'elastanza del sistema respiratorio in soggetti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Confrontare la resistenza e l'elastanza del sistema respiratorio ottenute durante la ventilazione a flusso costante e volume preimpostato (utilizzando mezzi convenzionali) e durante la ventilazione a pressione preimpostata (analizzando la pendenza della forma d'onda del flusso rispetto al tempo, come descritto di seguito).
Obiettivo 2: Determinare se lo sforzo del paziente e il livello di vigilanza compromettono l'accuratezza delle misurazioni di resistenza ed elastanza durante la ventilazione con pressione preimpostata.
Ipotesi 1: la nostra ipotesi primaria è che la forma d'onda del flusso rispetto al tempo contenga informazioni sufficienti per calcolare la resistenza e l'elastanza del sistema respiratorio. Per testare l'ipotesi primaria, proponiamo di misurare la resistenza e l'elastanza dei soggetti ventilati in terapia intensiva durante la ventilazione assistita (una modalità standard a flusso costante, volume preimpostato). Quindi registreremo la forma d'onda del flusso rispetto al tempo durante la ventilazione con pressione preimpostata. Estrapolando la forma d'onda del flusso rispetto al tempo (che è generalmente lineare) sull'asse del tempo, si può calcolare l'elastanza poiché a flusso zero, la pressione alveolare è uguale alla pressione inspiratoria del ventilatore. Quindi Ers = (Pinsp - PEEP totale)/VT estrapolato, dove Pinsp è la pressione inspiratoria impostata e VT estrapolato è il volume corrente se il tempo inspiratorio è stato sufficiente per consentire l'equilibrio tra paziente e ventilatore (utilizzando la trigonometria). Allo stesso modo, estrapolando la forma d'onda del flusso rispetto al tempo sull'asse del flusso (per trovare il flusso massimo), è possibile calcolare la resistenza, supponendo che il flusso dipenda dalla differenza di pressione tra ventilatore e paziente e dal quadrato della resistenza. Confronteremo i valori derivati durante la ventilazione a pressione preimpostata con quelli determinati durante il controllo assistito (presi come valori reali).
Ipotesi 2: ipotizziamo che lo sforzo inspiratorio sarà sufficiente in alcuni soggetti per distorcere la forma d'onda del flusso rispetto al tempo rispetto a quella che si vedrebbe se il paziente fosse passivo, portando a valori errati per resistenza ed elastanza. Stimeremo il drive respiratorio utilizzando una misura standard, la caduta di Pao durante una breve occlusione inspiratoria 100 ms dopo l'inizio dell'inspirazione (P0.1). Inoltre, misureremo la vigilanza di ogni soggetto sulla scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Ci aspettiamo che le nostre stime di resistenza ed elastanza siano meno accurate (durante la ventilazione con pressione preimpostata rispetto al controllo assistito) nei soggetti con maggiore drive respiratorio e livelli di vigilanza più elevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Univesity of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione
I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione:
[1] Pazienti adulti medici o chirurgici in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Utilizzando un generatore di numeri casuali ogni soggetto verrà assegnato al controllo della pressione o al controllo del volume per il set iniziale di misurazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione:
- Pazienti adulti medici o chirurgici in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con estubazione pianificata al momento dello screening
- Soggetti giudicati troppo emodinamicamente instabili dal loro medico curante per partecipare allo studio
- Soggetti in ventilazione ad alta frequenza
- Soggetti la cui saturazione di ossiemoglobina non può essere mantenuta all'88% o superiore
- Soggetti con grandi perdite d'aria attorno al tubo endotracheale o tracheostomico
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante autorizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Durante la ventilazione a volume assistito, verrà impostata una pausa di fine inspirazione di 0,4 secondi e verranno misurate le seguenti pressioni: pressione di picco; pressione di plateau; e PIP. Verranno registrate le seguenti impostazioni del ventilatore: flusso inspiratorio; volume corrente espirato; e tasso. Verrà rilevata la presenza o l'assenza di autoPEEP. Durante la ventilazione a pressione controllata, la forma d'onda del flusso rispetto al tempo verrà stampata dal ventilatore utilizzando una stampante per computer convenzionale per un'analisi successiva. Verranno registrate le seguenti impostazioni del ventilatore: pressione inspiratoria; SBIRCIARE; e il volume corrente espirato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato: resistenza e compliance misurate durante il controllo della pressione rispetto alla ventilazione a controllo del volume
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200608720
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