Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prostatakreft med dutasterid i tilfelle av høygradig PIN-neoplasi

4. mars 2018 oppdatert av: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Effekt av 5α-reduktasehemmer dutasteride på forebygging av prostatakreft hos menn med høygradig intraepitelial neoplasi i prostata

Pasienter med diagnosen HPIN ble registrert. Pasientene ble randomisert i to grupper: dutasteridbehandlingsgruppe og våken ventestrategigruppe. I henhold til studieprotokollen skulle forsøkspersonene gjennomgå 10 kjernebiopsier etter 6, 12, 24 og 36 måneder etter randomisering.

Det er vurdert frekvensen av prostatakreft ved gjentatte transrektale ultralydveilede biopsier og effekten av 5 alfa-reduktasehemmer (dutasterid) på forebygging av utvikling av prostatakreft hos pasienter med høygradig intraepitelial neoplasi (HPIN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder - 40-80 år
  2. HPIN på prostatabiopsiprøver
  3. PSA under 20ng/ml
  4. Ingen hormonbehandling eller stråling i bekkenområdet
  5. Ingen tidligere behandling med 5alfa-reduktasehemmere
  6. Signert emneinformasjon og samtykkeskjema for informert emne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kompenserer ikke kardiovaskulære, lunge-, lever- eller nyrefunksjoner, nevrologiske, psykiatriske sykdommer, sepsis, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dutasterid
behandlingsgruppe
Legemiddel: dutasterid
0,5 mg
Fremgangsmåte: prostatabiopsi
prostatabiopsi
Aktiv komparator: våken ventestrategi
Fremgangsmåte: prostatabiopsi
prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av prostatakreft ved gjentatte transrektale ultralydveilede biopsier ved HPIN
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av 5 alfa-reduktasehemmer (dutasterid) på forebygging av utvikling av prostatakreft hos pasienter med høygradig intraepitelial neoplasi (HPIN).
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-2-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere