Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny prostaty s dutasteridem v případě neoplazie PIN vysokého stupně

4. března 2018 aktualizováno: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Účinek inhibitoru 5α-reduktázy dutasteridu na prevenci rakoviny prostaty u mužů s intraepiteliální neoplazií prostaty vysokého stupně

Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou HPIN. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: skupina léčená dutasteridem a skupina strategie pozorného vyčkávání. Podle protokolu studie by subjekty podstoupily 10 základních biopsií po 6, 12, 24 a 36 měsících po randomizaci.

Je hodnocen výskyt karcinomu prostaty při opakovaných transrektálních biopsiích řízených ultrazvukem a účinek inhibitoru 5-alfa reduktázy (dutasteridu) na prevenci rozvoje karcinomu prostaty u pacientů s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HPIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk - 40-80 let
  2. HPIN na bioptických vzorcích prostaty
  3. PSA pod 20 ng/ml
  4. Žádná hormonální terapie nebo ozařování v oblasti pánve
  5. Žádná předchozí léčba inhibitory 5alfa reduktázy
  6. Podepsané informace o subjektu a formulář souhlasu informovaného subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Nekompenzuje kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo renální funkce, neurologická, psychiatrická onemocnění, sepse atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dutasterid
léčebná skupina
Lék: dutasterid
0,5 mg
Postup: biopsie prostaty
biopsie prostaty
Aktivní komparátor: ostražitá vyčkávací strategie
Postup: biopsie prostaty
biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt rakoviny prostaty při opakovaných transrektálních biopsiích řízených ultrazvukem v případě HPIN
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
6, 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek inhibitoru 5-alfa reduktázy (dutasterid) na prevenci rozvoje rakoviny prostaty u pacientů s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HPIN).
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaunas University of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit