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Prävention von Prostatakrebs mit Dutasterid bei hochgradiger PIN-Neoplasie

4. März 2018 aktualisiert von: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Wirkung des 5α-Reduktase-Inhibitors Dutasterid auf die Prävention von Prostatakrebs bei Männern mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie der Prostata

Patienten mit HPIN-Diagnose wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Dutasterid-Behandlungsgruppe und die Watchful-Waiting-Strategiegruppe. Gemäß dem Studienprotokoll würden sich die Probanden nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Randomisierung 10 Kernbiopsien unterziehen.

Es werden die Rate von Prostatakrebs bei wiederholten transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsien und die Wirkung von 5-Alfa-Reduktase-Hemmern (Dutasterid) auf die Verhinderung der Entwicklung von Prostatakrebs bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HPIN) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter - 40-80 Jahre
  2. HPIN auf Prostatabiopsieproben
  3. PSA unter 20ng/ml
  4. Keine Hormontherapie oder Bestrahlung im Beckenbereich
  5. Keine vorherige Behandlung mit 5alpha-Reduktase-Hemmern
  6. Unterschriebene Angaben zum Probanden und Einverständniserklärung des informierten Probanden.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht kompensieren kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder renale Funktionen, neurologische, psychiatrische Erkrankungen, Sepsis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dutasterid
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Dutasterid
0,5mg
Verfahren: Prostatabiopsie
Prostatabiopsie
Aktiver Komparator: Strategie des beobachtenden Wartens
Verfahren: Prostatabiopsie
Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Prostatakrebs bei wiederholten transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsien im Fall von HPIN
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von 5-Alfa-Reduktase-Hemmern (Dutasterid) auf die Prävention der Entwicklung von Prostatakrebs bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HPIN).
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-2-27

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