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Prévention du cancer de la prostate avec le dutastéride en cas de néoplasie PIN de haut grade

4 mars 2018 mis à jour par: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Effet du dutastéride, inhibiteur de la 5α réductase, sur la prévention du cancer de la prostate chez les hommes atteints de néoplasie intraépithéliale de haut grade de la prostate

Les patients avec un diagnostic de HPIN ont été inscrits. Les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe de traitement par dutastéride et le groupe de stratégie d'attente sous surveillance. Selon le protocole de l'étude, les sujets subiraient 10 biopsies au trocart après 6, 12, 24 et 36 mois après la randomisation.

On évalue le taux de cancer de la prostate lors de biopsies guidées par échographie transrectale répétées et l'effet de l'inhibiteur de la 5 alpha réductase (dutastéride) sur la prévention du développement du cancer de la prostate chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale de haut grade (HPIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge - 40-80 ans
  2. HPIN sur les échantillons de biopsie de la prostate
  3. PSA inférieur à 20ng/ml
  4. Pas d'hormonothérapie ni de radiothérapie dans la région pelvienne
  5. Aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs de la 5alfa réductase
  6. Informations sur le sujet signées et formulaire de consentement éclairé du sujet.

Critère d'exclusion:

1. Ne pas compenser les fonctions cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques ou rénales, maladies neurologiques, psychiatriques, septicémie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dutastéride
Groupe de traitement
Médicament: dutastéride
0,5 mg
Procédure: biopsie de la prostate
biopsie de la prostate
Comparateur actif: stratégie d'attente vigilante
Procédure: biopsie de la prostate
biopsie de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de cancer de la prostate lors de biopsies transrectales échoguidées répétées en cas d'HPIN
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet de l'inhibiteur de la 5 alpha réductase (dutastéride) sur la prévention du développement du cancer de la prostate chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale de haut grade (HPIN).
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaunas University of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

28 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-2-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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