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Prevenzione del cancro alla prostata con dutasteride in caso di neoplasia PIN di alto grado

4 marzo 2018 aggiornato da: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Effetto dell'inibitore della 5α reduttasi Dutasteride sulla prevenzione del cancro alla prostata negli uomini con neoplasia intraepiteliale della prostata di alto grado

Sono stati arruolati pazienti con diagnosi di HPIN. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento con dutasteride e gruppo di strategia di vigile attesa. Secondo il protocollo dello studio, i soggetti sarebbero stati sottoposti a 10 biopsie del nucleo dopo 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.

Vengono valutati il ​​tasso di cancro alla prostata a ripetute biopsie transrettali ecoguidate e l'effetto dell'inibitore della 5 alfa reduttasi (dutasteride) sulla prevenzione dello sviluppo del cancro alla prostata per i pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado (HPIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età - 40-80 anni
  2. HPIN su campioni di biopsia della prostata
  3. PSA inferiore a 20 ng/ml
  4. Nessuna terapia ormonale o radioterapia nella regione pelvica
  5. Nessun precedente trattamento con inibitori della 5alfa reduttasi
  6. Informazioni sul soggetto firmate e modulo di consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Non compensare funzioni cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali, malattie neurologiche, psichiatriche, sepsi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dutasteride
gruppo di trattamento
Droga: dutasteride
0,5 mg
Procedura: biopsia prostatica
biopsia prostatica
Comparatore attivo: strategia di vigile attesa
Procedura: biopsia prostatica
biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di cancro alla prostata a biopsie ecoguidate transrettali ripetute in caso di HPIN
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto dell'inibitore della 5-alfa reduttasi (dutasteride) sulla prevenzione dello sviluppo del cancro alla prostata per i pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado (HPIN).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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