Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van prostaatkanker met dutasteride in geval van hoogwaardige PIN-neoplasie

4 maart 2018 bijgewerkt door: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Effect van 5α-reductaseremmer Dutasteride op de preventie van prostaatkanker bij mannen met hooggradige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat

Patiënten met de diagnose HPIN werden ingeschreven. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de dutasteride-behandelingsgroep en de watchful-waiting-strategiegroep. Volgens het studieprotocol zouden de proefpersonen 10 kernbiopten ondergaan na 6, 12, 24 en 36 maanden na randomisatie.

Er wordt de mate van prostaatkanker beoordeeld bij herhaalde transrectale echogeleide biopsieën en het effect van 5-alfa-reductaseremmer (dutasteride) op de preventie van de ontwikkeling van prostaatkanker bij patiënten met hooggradige intra-epitheliale neoplasie (HPIN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd - 40-80 jaar
  2. HPIN op monsters van prostaatbiopten
  3. PSA lager dan 20 ng/ml
  4. Geen hormoontherapie of bestraling in bekkengebied
  5. Geen eerdere behandeling met 5alfa-reductaseremmers
  6. Ondertekende informatie over proefpersonen en toestemmingsformulier voor geïnformeerde proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen compensatie voor cardiovasculaire, long-, lever- of nierfuncties, neurologische, psychiatrische aandoeningen, sepsis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dutasteride
behandelingsgroep
Geneesmiddel: dutasteride
0,5mg
Procedure: prostaat biopsie
prostaat biopsie
Actieve vergelijker: waakzame wachtstrategie
Procedure: prostaat biopsie
prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage prostaatkanker bij herhaalde transrectale echogeleide biopsieën in het geval van HPIN
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
6, 12, 24 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effect van 5 alfa-reductaseremmer (dutasteride) op de preventie van de ontwikkeling van prostaatkanker bij patiënten met hooggradige intra-epitheliale neoplasie (HPIN).
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-2-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren