Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av prostatacancer med dutasterid vid höggradig PIN-neoplasi

4 mars 2018 uppdaterad av: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Effekt av 5α-reduktashämmare dutasteride på förebyggande av prostatacancer hos män med höggradig intraepitelial neoplasi i prostata

Patienter med diagnosen HPIN inkluderades. Patienterna randomiserades i två grupper: dutasteridbehandlingsgrupp och vaksam väntande strategigrupp. Enligt studieprotokollet skulle försökspersonerna genomgå 10 kärnbiopsier efter 6, 12, 24 och 36 månader efter randomisering.

Det bedöms graden av prostatacancer vid upprepade transrektala ultraljudsvägda biopsier och effekten av 5 alfa-reduktashämmare (dutasterid) på förebyggande av prostatacancerutveckling för patienter med höggradig intraepitelial neoplasi (HPIN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder - 40-80 år
  2. HPIN på prostatabiopsiprover
  3. PSA under 20 ng/ml
  4. Ingen hormonbehandling eller strålning i bäckenregionen
  5. Ingen tidigare behandling med 5alfa-reduktashämmare
  6. Undertecknad ämnesinformation och formulär för informerat ämnessamtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kompenserar inte kardiovaskulära, lung-, lever- eller njurfunktioner, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, sepsis, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dutasterid
behandlingsgrupp
Läkemedel: dutasterid
0,5 mg
Procedur: prostatabiopsi
prostatabiopsi
Aktiv komparator: vaksam väntestrategi
Procedur: prostatabiopsi
prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av prostatacancer vid upprepade transrektala ultraljudsvägda biopsier vid HPIN
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
6, 12, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt av 5 alfa-reduktashämmare (dutasterid) på förebyggande av utveckling av prostatacancer hos patienter med höggradig intraepitelial neoplasi (HPIN).
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
6, 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE-2-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dutasterid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera