Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af prostatacancer med dutasterid i tilfælde af højgradig PIN-neoplasi

4. marts 2018 opdateret af: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Effekt af 5α-reduktasehæmmer dutasterid på forebyggelse af prostatacancer hos mænd med høj grad af intraepitelial neoplasi i prostata

Patienter med diagnosen HPIN blev indskrevet. Patienterne blev randomiseret i to grupper: dutasterid-behandlingsgruppe og vågen ventestrategigruppe. Ifølge undersøgelsesprotokollen ville forsøgspersonerne gennemgå 10 kernebiopsier efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter randomisering.

Der er vurderet frekvensen af ​​prostatacancer ved gentagne transrektale ultralydsguidede biopsier og effekten af ​​5 alfa-reduktasehæmmer (dutasterid) på forebyggelse af prostatacancerudvikling hos patienter med højgradig intraepitelial neoplasi (HPIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder - 40-80 år
  2. HPIN på prostatabiopsiprøver
  3. PSA under 20 ng/ml
  4. Ingen hormonbehandling eller stråling i bækkenregionen
  5. Ingen tidligere behandling med 5alfa-reduktasehæmmere
  6. Underskrevet emneinformation og informeret emnesamtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kompenserer ikke kardiovaskulære, lunge-, lever- eller nyrefunktioner, neurologisk, psykiatrisk sygdom, sepsis mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dutasterid
behandlingsgruppe
Medicin: dutasterid
0,5 mg
Procedure: prostata biopsi
prostata biopsi
Aktiv komparator: vagtsom ventestrategi
Procedure: prostata biopsi
prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af prostatacancer ved gentagne transrektale ultralydsguidede biopsier i tilfælde af HPIN
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt af 5 alfa-reduktasehæmmer (dutasterid) på forebyggelse af udvikling af prostatacancer hos patienter med høj grad af intraepitelial neoplasi (HPIN).
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dutasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner