Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák megelőzése dutaszteriddel magas fokozatú PIN-neoplázia esetén

2018. március 4. frissítette: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Az 5α-reduktáz gátló dutaszterid hatása a prosztatarák megelőzésére magas fokú prosztata intraepiteliális neoplasiában szenvedő férfiaknál

HPIN diagnózissal rendelkező betegeket vettek fel. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: a dutaszteriddel kezelt csoportba és a figyelő várakozási stratégiai csoportba. A vizsgálati protokoll szerint az alanyok 10 magbiopszián esnek át 6, 12, 24 és 36 hónappal a randomizálás után.

Felmérték a prosztatarák arányát ismételt transzrektális ultrahanggal vezérelt biopsziák során, valamint az 5-alfa-reduktáz inhibitor (dutaszterid) hatását a prosztatarák kialakulásának megelőzésére magas fokú intraepiteliális neopláziában (HPIN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor - 40-80 év
  2. HPIN prosztata biopsziás mintákon
  3. PSA 20 ng/ml alatt
  4. Nincs hormonterápia vagy sugárzás a kismedencei régióban
  5. Korábban nem kezelték 5alfa-reduktáz gátlókkal
  6. Aláírt alanyi információ és tájékozott alany beleegyezési űrlapja.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kompenzálja a szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy vesefunkciókat, neurológiai, pszichiátriai betegségeket, szepszist stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dutaszterid
kezelési csoport
Drog: dutaszterid
0,5 mg
Eljárás: prosztata biopszia
prosztata biopszia
Aktív összehasonlító: figyelmes várakozási stratégia
Eljárás: prosztata biopszia
prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
prosztatarák gyakorisága ismételt transzrektális ultrahang vezérelt biopsziák során HPIN esetén
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
6, 12, 24 és 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az 5-alfa-reduktáz inhibitor (dutaszterid) hatása a prosztatarák kialakulásának megelőzésére magas fokú intraepiteliális neopláziában (HPIN) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
6, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaunas University of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-2-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel