Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rakowi gruczołu krokowego za pomocą dutasterydu w przypadku neoplazji PIN wysokiego stopnia

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Stasys Auskalnis, Kaunas University of Medicine

Wpływ inhibitora 5α reduktazy, dutasterydu, na profilaktykę raka gruczołu krokowego u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia

Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem HPIN. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa leczona dutasterydem i grupa ze strategią uważnego wyczekiwania. Zgodnie z protokołem badania, po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od randomizacji, badani mieliby przejść 10 biopsji gruboigłowych.

Oceniono częstość występowania raka gruczołu krokowego w powtarzanych biopsjach przezodbytniczych pod kontrolą ultrasonografii oraz wpływ inhibitora 5-alfa-reduktazy (dutasterydu) na zapobieganie rozwojowi raka gruczołu krokowego u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją wysokiego stopnia (HPIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Urology dep. of Kaunas University of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek - 40-80 lat
  2. HPIN na próbkach biopsji prostaty
  3. PSA poniżej 20 ng/ml
  4. Brak terapii hormonalnej lub radioterapii w okolicy miednicy
  5. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami reduktazy 5alfa
  6. Podpisane informacje o uczestniku i formularz zgody poinformowanego podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie kompensować funkcji układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek, chorób neurologicznych, psychiatrycznych, sepsy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dutasteryd
Grupa eksperymentalna
Lek: dutasteryd
0,5 mg
Procedura: biopsja prostaty
biopsja prostaty
Aktywny komparator: strategia uważnego czekania
Procedura: biopsja prostaty
biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania raka gruczołu krokowego w powtarzanych biopsjach przezodbytniczych pod kontrolą USG w przypadku HPIN
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ inhibitora 5-alfa-reduktazy (dutasterydu) na zapobieganie rozwojowi raka gruczołu krokowego u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją dużego stopnia (HPIN).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Daimantas Milonas, assist professor, Kaunas Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-2-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj