Transarteriell kjemoembolisering (TACE) terapi av hepatocellulært karsinom (HCC) med midlertidig blokkering av tumorblod og forsterket perfusjon
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Fase 1, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TACE-terapi av HCC (hepatocellulært karsinom) med midlertidig blokkering av tumorblod og forbedret perfu
I henhold til røntgendiagnostikk er pasientene med HCC delt inn i to grupper (hypovaskulær tumorgruppe og moderat vaskulær tumorgruppe).
Hver gruppe er delt inn i TACE-terapi med ballongkateterundergruppe og vanlig TACE-terapiundergruppe.
Pasienter tar TACE-behandlingen hver 45. dag, og har MR-diffusjonsundersøkelse eller CT en uke før neste behandling.
Alle objekter blir observert til slutthendelsen skjer eller i gruppen i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet som er gitt.
- diagnostisert klinisk som HCC, må ta TACE.
Ekskluderingskriterier:
- har hatt en allergisk reaksjon etter jod.
- har vært i TACE eller strålebehandling eller bioterapi innen 30 dager før studien.
- HCC av diffus type, svikt i leverfunksjon, kronisk sykdom eller sykdom inkludert svikt i hjertefunksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, hjertesykdommer, alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Feng Shen, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .