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Transarterielle Chemoembolisationstherapie (TACE) des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit vorübergehender Blockierung des Tumorbluts und Verbesserung der Perfusion

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Phase 1, einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TACE-Therapie bei HCC (Hepatozelluläres Karzinom) mit vorübergehender Blockierung des Tumorbluts und Verbesserung der Durchblutung

Gemäß der radiologischen Bildgebung werden die HCC-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (hypovaskuläre Tumorgruppe und mäßig vaskuläre Tumorgruppe). Jede Gruppe ist in die Untergruppe TACE-Therapie mit Ballonkatheter und die Untergruppe reguläre TACE-Therapie unterteilt. Die Patienten nehmen die TACE-Therapie alle 45 Tage ein und lassen sich eine Woche vor der nächsten Therapie einer MRT-Diffusionsuntersuchung oder einem CT unterziehen. Alle Objekte werden bis zum Endereignis oder 6 Monate in der Gruppe beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschreiben Sie die bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung.
  • klinisch als HCC diagnostiziert, müssen Sie TACE einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • nach Jod eine allergische Reaktion hatten.
  • innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studie eine TACE- oder Strahlentherapie oder Biotherapie erhalten haben.
  • HCC vom diffusen Typ, Leberfunktionsstörung, chronische Krankheit oder Erkrankung einschließlich Herzfunktionsstörung, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, schwere Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-001

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