Thérapie par chimioembolisation transartérielle (TACE) du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec blocage temporaire du sang tumoral et amélioration de la perfusion
30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Étude de phase 1, en simple aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie TACE du CHC (carcinome hépatocellulaire) avec blocage temporaire du sang tumoral et amélioration de la perfusion
Selon l'imagerie radiologique, les patients atteints de CHC sont divisés en deux groupes (groupe tumeur hypovasculaire et groupe tumeur modérément vasculaire).
Chaque groupe est divisé en sous-groupe de thérapie TACE avec cathéter à ballonnet et sous-groupe de thérapie TACE régulière.
Les patients suivent le traitement TACE tous les 45 jours et subissent un examen de diffusion par IRM ou un scanner une semaine avant le traitement suivant.
Tous les objets sont observés jusqu'à ce que l'événement final se produise ou dans le groupe pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signer le formulaire de consentement éclairé fourni.
- diagnostiqué cliniquement comme HCC, besoin de prendre TACE.
Critère d'exclusion:
- avez eu une réaction allergique suite à l'iode.
- avoir suivi une TACE ou une radiothérapie ou une biothérapie dans les 30 jours précédant l'étude.
- CHC de type diffus, insuffisance de la fonction hépatique, maladie ou maladie chronique, y compris insuffisance de la fonction cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, troubles cardiaques, infection grave, diabète sucré non contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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|
La survie globale
Délai: 2010
|
2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Shen, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2008-001
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