Utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten til Juvista 250ng når det administreres etter utskjæring av øreflippene keloider

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen 18-85 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
• Personer med bilaterale øreflippene keloid arr av sammenlignbar størrelse og egnet for kirurgisk utskjæring som vil resultere i et enkelt sår på hver øreflip som ikke er større enn 2 cm lang og begrenset til hud, fett og fibrøst vev i øreflippen.
• Forsøkspersoner med, etter utforskerens oppfatning, klinisk akseptable resultater for laboratorietestene spesifisert i utprøvingsprotokollen (se protokollseksjon 6.3.2). Alle laboratorietester må utføres innen 28 dager etter den første prøvedosen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode(r) og samtykker i å gjøre det fra minst screeningbesøket til en måned etter administrering av den endelige studiedosen. For formålet med protokollen vil svært effektive prevensjonsmetode(r) defineres som konsekvent og korrekt brukte implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått øreflippene behandlet med bestråling, kryokirurgi, kortikosteroider eller andre farmakologiske midler i løpet av de tre månedene før den første prøvedosen.
• Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse.
• Personer som ved direkte avhør og/eller fysisk undersøkelse har tidligere eller nåværende tegn på eksem eller psoriasis lokalt på administrasjonsstedet, ukontrollert diabetes (fastende plasmaglukosekonsentrasjon konsekvent på eller over 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), alvorlig immunkompromitterte pasienter og/eller ondartede hudsvulster, f.eks. melanomer, plateepitel- eller basalcellekarsinomer.
• Personer med en hudlidelse, som ikke er relatert til keloidsykdommen, som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien.
• Personer med en historie med malignitet de siste 5 årene.
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller bandasjene som ble brukt i denne studien.
• Personer som tar eller har tatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før første prøvedoseadministrasjon.
• Emner som gjennomgår undersøkelser eller endringer i ledelsen for en eksisterende medisinsk tilstand.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil fullføre rettssaken uansett årsak.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance vil bli bestemt fra serumkreatininnivået ved pre-studie screening ved å bruke følgende formel.

CLcr = 140 - alder (år) x vekt (kg) 72 x serumkreatinin mg/dL [ x 0,85 for kvinner]

• Personer som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning på grunn av sin sykehistorie eller fysiske tilstand.
• Personer som tidligere har fått behandling med Juvista (Avotermin).