귓불 켈로이드 절제 후 쥬비스타 250ng 투여 시 효능 및 안전성에 관한 탐색적 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 18-85세 피험자.
• 크기가 비슷하고 각 귓불에 단일 상처가 2cm 이하이고 귓불의 피부, 지방 및 섬유 조직으로 제한되는 외과적 절제에 적합한 양측 귓불 켈로이드 흉터가 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 시험 프로토콜에 명시된 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과가 있는 피험자(프로토콜 섹션 6.3.2 참조). 모든 실험실 테스트는 첫 시험 용량 투여 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하고 있고 적어도 스크리닝 방문부터 최종 연구 용량 투여 후 1개월까지 그렇게 하기로 동의한 가임 여성 피험자. 프로토콜의 목적을 위해 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용되는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너로 정의됩니다.

제외 기준:

• 첫 번째 시험 용량 투여 전 3개월 동안 방사선 조사, 냉동 수술, 코르티코스테로이드 또는 기타 약리학적 제제로 치료받은 귓불 켈로이드가 있는 피험자.
• 출혈 장애 병력이 있는 피험자.
• 직접 질문 및/또는 신체 검사에서 투여 부위에 국소적인 습진 또는 건선의 과거 또는 현재 증거, 조절되지 않는 당뇨병(공복 시 혈장 포도당 농도가 7.0mmol 1-1(126 mg dl-1) 이상으로 일정하게 유지됨), 심하게 면역저하된 환자 및/또는 악성 피부 종양, 예를 들어 흑색종, 편평 또는 기저 세포 암종.
• 켈로이드 질환과 관련이 없고 만성적이거나 현재 활성인 피부 장애가 있는 피험자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함할 것이라고 연구자가 생각합니다.
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
• 이 시험에 사용된 약물 또는 드레싱에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 1차 시험 용량 투여 전 3개월 이내에 조사용 제품을 복용 중이거나 복용했거나 임상 시험에 참여한 피험자.
• 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 피험자.
• 조사자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 크레아티닌 청소율(CLcr)이 80ml/min 이하인 피험자. 크레아티닌 청소율은 하기 공식을 사용하여 사전 연구 스크리닝에서 혈청 크레아티닌 수준으로부터 결정될 것이다.

CLcr = 140 - 연령(세) x 체중(kg) 72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL [여성의 경우 x 0.85]

• 병력 또는 신체 상태로 인해 MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자.
• 이전에 Juvista(Avotermin)로 치료를 받은 피험자.