Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Juvista 250ng bij toediening na excisie van oorlelkeloïden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 18-85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Proefpersonen met bilaterale oorlel-keloïde littekens van vergelijkbare grootte en geschikt voor chirurgische excisie, wat zal resulteren in een enkele wond op elke oorlel van niet meer dan 2 cm lang en beperkt tot de huid, het vet en het vezelige weefsel van de oorlel.
• Proefpersonen met, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch aanvaardbare resultaten voor de laboratoriumtesten gespecificeerd in het onderzoeksprotocol (zie Protocol paragraaf 6.3.2). Alle laboratoriumtesten moeten binnen 28 dagen na toediening van de eerste proefdosis worden uitgevoerd.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die (een) zeer effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken en ermee instemmen dit te doen vanaf ten minste het screeningsbezoek tot een maand na toediening van de laatste studiedosis. Voor de doeleinden van het protocol wordt onder zeer effectieve anticonceptiemethode(n) verstaan: consequent en correct gebruikte implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen bij wie oorlelkeloïden zijn behandeld met bestraling, cryochirurgie, corticosteroïden of andere farmacologische middelen in de drie maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste proefdosis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening.
• Proefpersonen die bij directe ondervraging en/of lichamelijk onderzoek in het verleden of heden tekenen hebben van eczeem of psoriasis lokaal op de plaats van toediening, ongecontroleerde diabetes (nuchtere plasmaglucoseconcentratie constant op of boven 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), ernstig immuungecompromitteerde patiënten en/of kwaadaardige huidtumoren, b.v. melanomen, plaveisel- of basaalcelcarcinomen.
• Proefpersonen met een huidaandoening die geen verband houdt met de keloïdziekte, die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze een nadelige invloed zal hebben op de genezing van de acute wonden of die betrekking heeft op de gebieden die in dit onderzoek moeten worden onderzocht.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of verbandmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Proefpersonen die een onderzoeksproduct gebruiken of hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef in de drie maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste proefdosis.
• Proefpersonen die onderzoeken of wijzigingen in het management ondergaan voor een bestaande medische aandoening.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een creatinineklaring (CLcr) van 80 ml/min of minder. De creatinineklaring wordt bepaald aan de hand van het serumcreatininegehalte bij pre-studiescreening met behulp van de volgende formule.

CLcr = 140 - leeftijd (jaar) x gewicht (kg) 72 x serumcreatinine mg/dL [x 0,85 voor vrouwen]

• Proefpersonen die vanwege hun medische geschiedenis of fysieke conditie geen MRI-scan kunnen ondergaan.
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met Juvista (Avotermin).