Tutkiva tutkimus Juvista 250ng:n tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan korvalehtien keloidien leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–85-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
• Potilaat, joilla on vastaavan kokoisia molemminpuolisia keloidisia arpia, jotka soveltuvat kirurgiseen leikkaukseen, joka johtaa yhteen haavaan, joka on enintään 2 cm pitkä ja rajoittuu korvan ihoon, rasva- ja kuitukudoksiin.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimussuunnitelmassa määriteltyihin laboratoriotutkimuksiin (katso pöytäkirjan kohta 6.3.2). Kaikki laboratoriotutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koeannoksesta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuvat käyttämään sitä vähintään seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen antamisesta. Protokollassa erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään johdonmukaisesti ja oikein käytetyiksi implanteiksi, ruiskeiksi, yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi, seksuaaliseksi pidättäytymiseksi tai kumppaniksi, jolle on tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on hoidettu korvalehtikeloideja säteilytyksellä, kryokirurgialla, kortikosteroideilla tai muilla farmakologisilla aineilla kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
• Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö.
• Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa merkkejä ekseemasta tai psoriaasista paikallisesti antokohdassa, hallitsematon diabetes (plasman paastoglukoosipitoisuus jatkuvasti 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1) tai yli), vakavasti immuunipuutteiset potilaat ja/tai pahanlaatuiset ihokasvaimet, esim. melanoomat, levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat.
• Koehenkilöt, joilla on ihosairaus, joka ei liity keloidisairauteen, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin.
• Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai sidoksille.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
• Kohteet, joita tutkitaan tai joille tehdään muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä todennäköisesti saa oikeudenkäyntiä päätökseen.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on 80 ml/min tai vähemmän. Kreatiniinipuhdistuma määritetään seerumin kreatiniinitasosta tutkimusta edeltävässä seulonnassa seuraavan kaavan avulla.

CLcr = 140 – ikä (vuotta) x paino (kg) 72 x seerumin kreatiniini mg/dl [ x 0,85 naisilla]

• Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta sairaushistoriansa tai fyysisen tilansa vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Juvista-hoitoa (Avotermin).