Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Juvista 250ng při podání po excizi keloidů ušního boltce

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18-85 let, které daly písemný informovaný souhlas.
• Subjekty s bilaterálními keloidními jizvami ušního lalůčku srovnatelné velikosti a vhodnými pro chirurgickou excizi, která bude mít za následek jednu ránu na každém ušním lalůčku ne delší než 2 cm a omezenou na kůži, tukovou a vazivovou tkáň ušního boltce.
• Subjekty s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky laboratorních testů specifikovaných v protokolu studie (viz Protokol, část 6.3.2). Všechny laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů od podání první zkušební dávky.
• Subjekty ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce a souhlasí s tím, že tak učiní alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po podání poslední studijní dávky. Pro účely protokolu bude vysoce účinná metoda (metody) antikoncepce definována jako důsledně a správně používané implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří měli keloidy ušního lalůčku léčené ozařováním, kryochirurgií, kortikosteroidy nebo jinými farmakologickými látkami během tří měsíců před podáním první zkušební dávky.
• Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy.
• Subjekty, které na přímý dotaz a/nebo fyzikální vyšetření mají v minulosti nebo v současnosti známky ekzému nebo psoriázy v místě podání, nekontrolovaný diabetes (koncentrace glukózy v plazmě nalačno trvale 7,0 mmol 1-1 nebo vyšší (126 mg dl-1), těžce imunokompromitovaní pacienti a/nebo zhoubné kožní nádory, např. melanomy, spinocelulární nebo bazaliomy.
• Subjekty s kožní poruchou nesouvisející s keloidním onemocněním, která je chronická nebo v současné době aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.
• Subjekty s anamnézou malignity v posledních 5 letech.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo obvazů používaných v této studii.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli hodnocený přípravek nebo se účastnily klinického hodnocení během tří měsíců před podáním první zkušební dávky.
• Subjekty, které podstupují vyšetřování nebo změny v řízení pro existující zdravotní stav.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty s clearance kreatininu (CLcr) 80 ml/min nebo méně. Clearance kreatininu bude stanovena z hladiny kreatininu v séru při screeningu před studií pomocí následujícího vzorce.

CLcr = 140 – věk (roky) x hmotnost (kg) 72 x sérový kreatinin mg/dl [ x 0,85 pro ženy]

• Subjekty, které nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli své anamnéze nebo fyzickému stavu.
• Subjekty, které byly dříve léčeny přípravkem Juvista (Avotermin).