- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00836147
Estudio exploratorio de la eficacia y seguridad de Juvista 250ng cuando se administra después de la escisión de los queloides del lóbulo de la oreja
27 de septiembre de 2010 actualizado por: Renovo
Estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para explorar la eficacia y la seguridad de Juvista 250 ng/100 µl/cm lineal cuando se administra después de la escisión de los queloides del lóbulo de la oreja.
Este ensayo explorará la eficacia y la seguridad de 250 ng de Juvista por cm lineal, administrados mediante inyección intradérmica después de la escisión de los queloides del lóbulo de la oreja.
Los queloides comúnmente ocurren después de la perforación de la oreja y generalmente son bilaterales. Un lóbulo de la oreja se tratará con Juvist y otro con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con cicatrices queloides bilaterales en el lóbulo de la oreja de tamaño comparable y adecuadas para la extirpación quirúrgica que dará como resultado una herida única en cada lóbulo de la oreja de no más de 2 cm de largo y restringida a la piel, la grasa y el tejido fibroso del lóbulo de la oreja.
- Sujetos con, en opinión del investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 6.3.2 del Protocolo). Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
- Sujetos femeninos en edad fértil que estén utilizando uno o más métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepten hacerlo al menos desde la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio. A los efectos del protocolo, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definirán como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada que se usan de manera constante y correcta.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido queloides en el lóbulo de la oreja tratados con irradiación, criocirugía, corticosteroides u otros agentes farmacológicos en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
- Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico.
- Sujetos que en el interrogatorio directo y/o examen físico tengan evidencia pasada o presente de eczema o psoriasis local en el sitio de administración, diabetes no controlada (concentración de glucosa en plasma en ayunas constantemente en o por encima de 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente inmunocomprometidos y/o tumores malignos de la piel, p. melanomas, carcinomas de células escamosas o basocelulares.
- Sujetos con un trastorno de la piel, no relacionado con la enfermedad queloide, que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará adversamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o apósitos utilizados en este ensayo.
- Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún producto en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis del ensayo.
- Sujetos sometidos a investigaciones o cambios en el manejo por una condición médica existente.
- Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el ensayo por cualquier motivo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con un aclaramiento de creatinina (CLcr) de 80 ml/min o menos. El aclaramiento de creatinina se determinará a partir del nivel de creatinina sérica en la evaluación previa al estudio utilizando la siguiente fórmula.
CLcr = 140 - edad (años) x peso (kg) 72 x creatinina sérica mg/dL [x 0,85 para mujeres]
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a su historial médico o condición física.
- Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento con Juvista (Avotermin).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Dosis de 250 ng
|
20 pacientes sometidos a revisión quirúrgica de queloides bilaterales del lóbulo de la oreja.
Inyección intradérmica de 250 ng/100 µl/cm lineal del margen de la herida en un lóbulo de la oreja y placebo en el otro margen de la herida inmediatamente después de la cirugía y luego 24 horas después del cierre de la herida.
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Dosis de 250 ng
|
20 pacientes sometidos a revisión quirúrgica de queloides bilaterales del lóbulo de la oreja.
Inyección intradérmica de 250 ng/100 µl/cm lineal del margen de la herida en un lóbulo de la oreja y placebo en el otro margen de la herida inmediatamente después de la cirugía y luego 24 horas después del cierre de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia de queloides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center, St Louis, Missori, United States
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1001-0107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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