Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Juvista 250ng, når det administreres efter udskæring af øreflippens keloider

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Personer med bilaterale øreflippen keloid ar af sammenlignelig størrelse og egnet til kirurgisk excision, som vil resultere i et enkelt sår på hver øreflip, der ikke er længere end 2 cm lang og begrænset til hud, fedt og fibrøst væv i øreflippen.
• Forsøgspersoner med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater for laboratorietestene specificeret i forsøgsprotokollen (se protokolafsnit 6.3.2). Alle laboratorietest skal udføres inden for 28 dage efter den første forsøgsdosis.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger en eller flere yderst effektive præventionsmetoder og accepterer at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis. Med henblik på protokollen vil yderst effektive præventionsmetode(r) blive defineret som konsekvent og korrekt anvendte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som har fået øreflippens keloider behandlet med bestråling, kryokirurgi, kortikosteroider eller andre farmakologiske midler i de tre måneder forud for den første forsøgsdosis.
• Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner, som ved direkte afhøring og/eller fysisk undersøgelse har tidligere eller nuværende tegn på eksem eller psoriasis lokalt til administrationsstedet, ukontrolleret diabetes (fastende plasmaglukosekoncentration konsekvent på eller over 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), alvorligt immunkompromitterede patienter og/eller ondartede hudtumorer, f.eks. melanomer, plade- eller basalcellekarcinomer.
• Forsøgspersoner med en hudlidelse, der ikke er relateret til keloidsygdommen, som er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
• Personer med en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller bandager, der blev brugt i dette forsøg.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et forsøgsprodukt eller har deltaget i et klinisk forsøg i de tre måneder forud for den første forsøgsdosis.
• Emner, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse næppe vil afslutte retssagen uanset årsagen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Personer med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance vil blive bestemt ud fra serumkreatininniveauet ved screening før undersøgelsen ved hjælp af følgende formel.

CLcr = 140 - alder (år) x vægt (kg) 72 x serumkreatinin mg/dL [ x 0,85 for kvinder]

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af deres sygehistorie eller fysiske tilstand.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med Juvista (Avotermin).