Utforskande studie av effektiviteten och säkerheten av Juvista 250ng när det administreras efter excision av öronsnibbkeloider

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern 18-85 år som har gett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner med bilaterala öronsnibb-keloidärr av jämförbar storlek och lämpliga för kirurgisk excision som kommer att resultera i ett enda sår på varje örsnibb som inte är längre än 2 cm och begränsat till hud, fett och fibrös vävnad i öronsnibben.
• Försökspersoner med, enligt utredarens uppfattning, kliniskt acceptabla resultat för laboratorietester som anges i prövningsprotokollet (se protokollavsnitt 6.3.2). Alla laboratorietester måste utföras inom 28 dagar efter den första försöksdosen.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som använder en eller flera mycket effektiva preventivmetoder och samtycker till att göra det från åtminstone screeningbesöket till en månad efter administrering av den slutliga studiedosen. När det gäller protokollet kommer mycket effektiva preventivmetoder att definieras som konsekvent och korrekt använda implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått öronsnibbkeloider behandlade med bestrålning, kryokirurgi, kortikosteroider eller andra farmakologiska medel under de tre månaderna före den första försöksdosen.
• Försökspersoner med en historia av en blödningsrubbning.
• Försökspersoner som vid direkt förhör och/eller fysisk undersökning har tidigare eller nuvarande tecken på eksem eller psoriasis lokalt på administreringsstället, okontrollerad diabetes (fastande plasmaglukoskoncentration konsekvent på eller över 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), allvarligt immunförsvagade patienter och/eller maligna hudtumörer t.ex. melanom, skivepitelcancer eller basalcellscancer.
• Försökspersoner med en hudsjukdom, som inte är relaterad till keloidsjukdomen, som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna studie.
• Personer med en historia av malignitet under de senaste 5 åren.
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot något av de läkemedel eller förband som används i denna prövning.
• Försökspersoner som tar eller har tagit någon prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk prövning under de tre månaderna före den första prövningsdosen.
• Försökspersoner som genomgår utredningar eller förändringar i ledningen för ett befintligt medicinskt tillstånd.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att slutföra rättegången av någon anledning.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med ett kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance kommer att bestämmas från serumkreatininnivån vid screening före studien med hjälp av följande formel.

CLcr = 140 - ålder (år) x Vikt (kg) 72 x serumkreatinin mg/dL [ x 0,85 för kvinnor]

• Försökspersoner som inte kan genomgå MRT-skanning på grund av sin sjukdomshistoria eller fysiska tillstånd.
• Försökspersoner som tidigare har fått behandling med Juvista (Avotermin).