Badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Juvista 250 ng podawanego po wycięciu bliznowców płatka ucha

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 18-85 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci z obustronnymi bliznami keloidowymi płatków uszu o porównywalnej wielkości i nadającymi się do wycięcia chirurgicznego, w wyniku czego na każdym płatku uszu powstanie pojedyncza rana o długości nie większej niż 2 cm i ograniczona do skóry, tkanki tłuszczowej i tkanki włóknistej płatka ucha.
• Osoby, które w opinii badacza uzyskały klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych określonych w protokole badania (patrz Protokół Sekcja 6.3.2). Wszystkie badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki próbnej.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzają się na to co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej. Dla celów protokołu wysoce skuteczne metody antykoncepcji będą definiowane jako konsekwentnie i prawidłowo stosowane implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których bliznowce płatków uszu leczono napromieniowaniem, kriochirurgią, kortykosteroidami lub innymi środkami farmakologicznymi w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki próbnej.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
• Osoby, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i/lub badania fizykalnego stwierdzono w przeszłości lub obecnie objawy wyprysku lub łuszczycy w miejscu podania, niekontrolowaną cukrzycę (stężenie glukozy w osoczu na czczo stale równe lub wyższe niż 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności i (lub) złośliwymi nowotworami skóry, np. czerniaki, raki płaskonabłonkowe lub podstawnokomórkowe.
• Pacjenci z chorobą skóry niezwiązaną z chorobą keloidową, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub obejmuje obszary, które mają być zbadane w tym badaniu.
• Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w tym badaniu.
• Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
• Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
• Osoby, które w opinii Badacza mają małe szanse na ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby z klirensem kreatyniny (CLcr) wynoszącym 80 ml/min lub mniej. Klirens kreatyniny zostanie określony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego przed badaniem przy użyciu następującego wzoru.

CLkr = 140 - wiek (lata) x Masa ciała (kg) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy mg/dl [ x 0,85 dla kobiet]

• Osoby, które nie mogą zostać poddane skanowaniu MRI ze względu na swoją historię medyczną lub stan fizyczny.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie preparatem Juvista (Avotermin).