Предварительное исследование эффективности и безопасности Juvista 250 нг при введении после удаления келоидов мочки уха

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие.
• Субъекты с двусторонними келоидными рубцами на мочках уха сопоставимого размера, подходящие для хирургического иссечения, в результате которого на каждой мочке уха останется одна рана длиной не более 2 см, ограниченная кожей, жировой и фиброзной тканью мочки уха.
• Субъекты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами лабораторных тестов, указанных в протоколе исследования (см. раздел 6.3.2 протокола). Все лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 28 дней после введения первой пробной дозы.
• Субъекты женского пола детородного возраста, которые используют высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции и соглашаются делать это, по крайней мере, с визита для скрининга и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы. Для целей протокола высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции будет определяться как постоянное и правильное использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, половое воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых были келоиды мочки уха, получавшие лечение облучением, криохирургией, кортикостероидами или другими фармакологическими агентами в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
• Субъекты с историей нарушения свертываемости крови.
• Субъекты, у которых при прямом опросе и/или физикальном обследовании имеются в прошлом или в настоящее время признаки экземы или псориаза, локальные в месте введения, неконтролируемый диабет (концентрация глюкозы в плазме натощак постоянно на уровне или выше 7,0 ммоль 1-1 (126 мг дл-1), пациенты с тяжелым иммунодефицитом и/или злокачественные опухоли кожи, например. меланомы, плоскоклеточный или базально-клеточный рак.
• Субъекты с кожным заболеванием, не связанным с келоидным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом испытании.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет.
• Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из препаратов или повязок, использованных в этом испытании.
• Субъекты, которые принимают или принимали какой-либо исследуемый продукт или участвовали в клинических испытаниях в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
• Субъекты, проходящие исследования или изменения в управлении существующим заболеванием.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, вряд ли смогут завершить испытание по какой-либо причине.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с клиренсом креатинина (CLcr) 80 мл/мин или менее. Клиренс креатинина будет определяться по уровню креатинина в сыворотке крови при скрининге перед исследованием по следующей формуле.

CLcr = 140 - возраст (лет) x вес (кг) 72 x креатинин сыворотки мг/дл [x 0,85 для женщин]

• Субъекты, которые не могут пройти МРТ-сканирование из-за своей истории болезни или физического состояния.
• Субъекты, ранее получавшие лечение препаратом Ювиста (Авотермин).