耳たぶケロイドの切除後に投与した場合のJuvista 250ngの有効性と安全性の探索的研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを与えた18〜85歳の被験者。
• -同等のサイズの両側耳たぶケロイド瘢痕を持ち、外科的切除に適した被験者。各耳たぶに長さ2cm以下の単一の傷があり、耳たぶの皮膚、脂肪、繊維組織に限定されます。
• -治験責任医師の意見では、治験プロトコルで指定された臨床検査の結果が臨床的に許容できる被験者（プロトコルセクション6.3.2を参照）。 すべての臨床検査は、最初の試験投与から 28 日以内に実施する必要があります。
• -非常に効果的な避妊方法を使用しており、少なくともスクリーニング訪問から最終研究用量の投与後1か月までそうすることに同意する、出産の可能性のある女性被験者。 プロトコルの目的のために、避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用されるインプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、性的禁欲または精管切除されたパートナーとして定義されます。

除外基準:

• -耳たぶのケロイドを照射、凍結手術、コルチコステロイド、または最初の試験用量投与前の3か月間に他の薬理学的薬剤で治療した被験者。
• -出血性疾患の病歴がある被験者。
• -直接の質問および/または身体検査で、投与部位に局所的な湿疹または乾癬の過去または現在の証拠がある被験者、管理されていない糖尿病（絶食時血漿グルコース濃度が一貫して7.0mmol 1-1（126 mg dl-1）以上）、重度の免疫不全患者および/または悪性皮膚腫瘍 黒色腫、扁平上皮または基底細胞癌。
• -ケロイド病に関連しない、慢性または現在活動的であり、治験責任医師が検討する皮膚障害のある被験者 急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域に関与します。
• -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある被験者。
• -この試験で使用された薬物または包帯のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者。
• -治験薬を服用している、または服用した被験者、または最初の試験用量投与の3か月前に臨床試験に参加した被験者。
• -既存の病状の調査または管理の変更を受けている被験者。
• -治験責任医師の意見では、何らかの理由で治験を完了する可能性が低い被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -クレアチニンクリアランス（CLcr）が80ml /分以下の被験者。 クレアチニンクリアランスは、次の式を使用して、研究前のスクリーニングでの血清クレアチニンレベルから決定されます。

CLcr = 140 - 年齢 (歳) x 体重 (kg) 72 x 血清クレアチニン mg/dL [ x 0.85 女性]

• 病歴や体調によりMRI検査が受けられない方。
• -以前にジュビスタ（アボテルミン）による治療を受けた被験者。