Feltáró tanulmány a Juvista 250ng hatékonyságáról és biztonságosságáról a füllebeny-keloidok kimetszését követően

Bevételi kritériumok:

• 18-85 év közötti alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták.
• Azok az alanyok, akiknek kétoldali füllebeny-keloid hegei vannak, hasonló méretűek, és alkalmasak sebészeti kimetszésre, amely egyetlen, legfeljebb 2 cm hosszú füllebenyhez vezet, és a füllebeny bőrére, zsír- és rostos szöveteire korlátozódik.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag elfogadható eredményei vannak a vizsgálati protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokhoz (lásd a Protokoll 6.3.2. szakaszát). Minden laboratóriumi vizsgálatot az első próbadózis beadását követő 28 napon belül el kell végezni.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert/módszereket alkalmaznak, és vállalják, hogy ezt legalább a szűrővizsgálattól az utolsó vizsgálati adag beadását követő egy hónapig használják. A protokoll szempontjából rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) a következetesen és helyesen alkalmazott implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél az első próbadózis beadását megelőző három hónapban füllebeny-keloidokat kezeltek besugárzással, mélyhűtéssel, kortikoszteroidokkal vagy más farmakológiai szerekkel.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel.
• Azok az alanyok, akiknél a közvetlen kikérdezés és/vagy fizikális vizsgálat során a beadás helyén lokális ekcéma vagy pikkelysömör múltbeli vagy jelenlegi jelei vannak, kontrollálatlan cukorbetegség (az éhomi plazma glükózkoncentrációja következetesen 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1) vagy a felett), súlyosan immunhiányos betegek és/vagy rosszindulatú bőrdaganatok pl. melanómák, laphám- vagy bazálissejtes karcinómák.
• Olyan bőrbetegségben szenvedő alanyok, akik nem kapcsolódnak a keloid betegséghez, krónikus vagy jelenleg aktívak, és amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hátrányosan befolyásolja az akut sebek gyógyulását, vagy érinti a vizsgálat során vizsgálandó területeket.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy kötszerre.
• Azok az alanyok, akik az első próbadózis beadását megelőző három hónapban bármilyen vizsgálati készítményt szednek vagy szedtek, vagy klinikai vizsgálatban vettek részt.
• Olyan alanyok, akiknél meglévő egészségügyi állapot miatt kivizsgálnak vagy megváltoznak a vezetőség.
• Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint nem valószínű, hogy bármilyen okból befejezik a tárgyalást.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Olyan személyek, akiknek kreatinin-clearance-e (CLcr) 80 ml/perc vagy kevesebb. A kreatinin-clearance-t a szérum kreatininszint alapján határozzák meg a vizsgálat előtti szűrés során, a következő képlet segítségével.

CLcr = 140 – életkor (év) x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin mg/dl [x 0,85 nőknél]

• Azok az alanyok, akik kórtörténetük vagy fizikai állapotuk miatt nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton.
• Olyan alanyok, akik korábban Juvista (Avotermin) kezelésben részesültek.