Effekten av Dexpanthenol i termisk erytem
18. oktober 2013 oppdatert av: Bayer
Evaluering av effekten av Bepanthen Burn Relief Foam Spray New Formula på et termisk erytem. Ekvivalensprøve. Intra-individuelt design.
Studien fokuserer på å bevise den tilsvarende effekten av to forskjellige Dexpanthenol-formuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69503
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Fototype: I til IV i henhold til Fitzpatrick skala
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Emner registrert som utelukkende i den franske helseministerens fil over emner
- Personer med kjent allergi mot kosmetikk, hudpleieprodukter eller aktuelle legemidler, en følsomhet knyttet til en hvilken som helst komponent i formuleringer som testes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
2 påføringer på 2 mikroliter/kvadratcentimeter på et 4X4 cm område tilsvarende 32 mikroliter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
2 påføringer på 2 mikroliter/kvadratcentimeter på et 4X4 cm område tilsvarende 32 mikroliter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global sum av poeng for evaluering av den kjølende/beroligende effekten evaluert etter første og andre påføring
Tidsramme: 2 min, 5 min, 10 min, 15 min
|
2 min, 5 min, 10 min, 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 min, 5 min, 10 min
|
2 min, 5 min, 10 min
|
|
Evaluering av kjølende/beroligende effekt (poeng) etter første og andre påføring
Tidsramme: 2 min, 5 min, 10 min, 15 min
|
2 min, 5 min, 10 min, 15 min
|
|
Evaluering av skumdekkenes egenskaper etter første påføring
Tidsramme: 2 min, 5 min, 10 min, 15 min
|
2 min, 5 min, 10 min, 15 min
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: FPFV - LPLV
|
FPFV - LPLV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .