Eficacia del Dexpantenol en el Eritema Térmico
18 de octubre de 2013 actualizado por: Bayer
Evaluación del efecto de Bepanthen Burn Relief Foam Spray New Formula sobre un eritema térmico. Prueba de equivalencia. Diseño intraindividual.
El estudio se centra en probar la eficacia equivalente de dos formulaciones diferentes de Dexpanthenol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69503
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Fototipo: I a IV según escala de Fitzpatrick
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos registrados como en período de exclusión en el archivo de sujetos del Ministerio de Salud francés
- Sujetos con alergia conocida a cosméticos, productos para el cuidado de la piel o medicamentos tópicos, una sensibilidad relacionada con cualquier componente de cualquier formulación que se esté probando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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2 aplicaciones de 2 microlitros/centímetro cuadrado en un área de 4X4 cm correspondiente a 32 microlitros
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
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2 aplicaciones de 2 microlitros/centímetro cuadrado en un área de 4X4 cm correspondiente a 32 microlitros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suma global de puntuaciones para evaluar el efecto refrescante/calmante evaluado después de la primera y segunda aplicación
Periodo de tiempo: 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos
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2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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2 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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Evaluación del efecto refrescante/calmante (puntuaciones) después de la primera y segunda aplicación
Periodo de tiempo: 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos
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2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos
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Evaluación de las propiedades de recubrimiento de espuma después de la primera aplicación
Periodo de tiempo: 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos
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2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: FPFV - LPLV
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FPFV - LPLV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12039
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