Eficácia do Dexpantenol no Eritema Térmico
18 de outubro de 2013 atualizado por: Bayer
Avaliação do efeito da nova fórmula Bepanthen Burn Relief Foam Spray em um eritema térmico. Julgamento de Equivalência. Design intra-individual.
O estudo se concentra em provar a eficácia equivalente de duas formulações diferentes de Dexpantenol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69503
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Fototipo: I a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos registrados como estando em período de exclusão no arquivo de indivíduos do Ministro da Saúde francês
- Indivíduos com alergia conhecida a cosméticos, produtos para cuidados com a pele ou medicamentos tópicos, sensibilidade relacionada a qualquer componente de qualquer formulação testada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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2 aplicações de 2 micro litros/centímetro quadrado em uma área de 4X4 cm correspondendo a 32 micro litros
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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2 aplicações de 2 micro litros/centímetro quadrado em uma área de 4X4 cm correspondendo a 32 micro litros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soma global das pontuações para avaliar o efeito refrescante/calmante avaliado após a primeira e a segunda aplicação
Prazo: 2 min, 5 min, 10 min, 15 min
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2 min, 5 min, 10 min, 15 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Temperatura da pele
Prazo: 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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2 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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Avaliação do efeito refrescante/calmante (pontuações) após a primeira e segunda aplicação
Prazo: 2min, 5min, 10min, 15min
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2min, 5min, 10min, 15min
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Avaliação das propriedades de cobertura de espuma após a primeira aplicação
Prazo: 2 min, 5 min, 10 min, 15 min
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2 min, 5 min, 10 min, 15 min
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Incidência de eventos adversos
Prazo: FPFV - LPLV
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FPFV - LPLV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12039
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