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Wirksamkeit von Dexpanthenol bei thermischem Erythem

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Wirkung von Bepanthen Burn Relief Foam Spray New Formula auf ein thermisches Erythem. Gleichwertigkeitsprüfung. Intraindividuelles Design.

Die Studie konzentriert sich darauf, die gleichwertige Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dexpanthenol-Formulierungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Fototyp: I bis IV nach Fitzpatrick-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die in der Probandenakte des französischen Gesundheitsministers als in Ausschlusszeitraum registriert sind
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Kosmetika, Hautpflegeprodukte oder topische Arzneimittel, eine Empfindlichkeit in Bezug auf einen Bestandteil der zu testenden Formulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Dexpanthenol Schaumspray, neue Formulierung
2 Anwendungen von 2 Mikroliter/Quadratzentimeter auf einer Fläche von 4 x 4 cm entsprechend 32 Mikroliter
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Dexpanthenol-Schaumspray, alte Rezeptur
2 Anwendungen von 2 Mikroliter/Quadratzentimeter auf einer Fläche von 4 x 4 cm entsprechend 32 Mikroliter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Summe der Bewertungen zur Bewertung der kühlenden/beruhigenden Wirkung, bewertet nach der ersten und zweiten Anwendung
Zeitfenster: 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten
2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
Bewertung der kühlenden/beruhigenden Wirkung (Scores) nach erster und zweiter Anwendung
Zeitfenster: 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten
2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten
Beurteilung der Schaumbelagseigenschaften nach Erstanwendung
Zeitfenster: 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten
2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: FPFV-LPLV
FPFV-LPLV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12039

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