Effekten av Tiotropium på hosterefleksen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil det bli utført screeningtesting for å dokumentere at et forsøksperson oppfyller kravene til studien. Spesifikke inkluderingskriterier er:

• Personer mellom 40 og 80 år (fødselsdato 1925-1965)
• Nåværende røyker (med røykehistorie på > 10 pakker/år) eller eks-røyker (sluttet innen 1 år og har minst 10 pakker/år røykehistorie).
• Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de oppfyller kriteriene for mild og moderat KOLS som definert av American Thoracic Society og European Respiratory Society posisjonspapir. Mild KOLS vil bli definert som en postbronkodilatator (2 drag med albuterol) FEV1/FVC-forhold på <0,7 og en antatt FEV1 på > 80 %. Moderat KOLS vil bli definert som et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på <0,7 og en anslått FEV1 50-80 %. En respons på bronkodilatatorer er definert som en økning på 12 % eller 200cc i FEV1 fra baseline etter inhalasjon av 2 drag albuterol. Både forsøkspersoner med og uten respons på bronkodilatatorer vil bli inkludert i studien.
• Alle forsøkspersoner vil være klinisk stabile i 4 uker før inkludering. Klinisk stabilitet er definert som å ha ingen nylige KOLS-eksaserbasjoner i løpet av de siste 4 ukene og ikke ha mottatt antibiotika eller endring i inhalert steroiddose i løpet av denne tidsperioden. Hvis et forsøksperson bruker orale steroider, må de være på 10 mg eller mindre hver dag eller ikke mer enn 20 mg annenhver dag for å være kvalifisert. Hvis den orale steroiddosen har blitt titrert i løpet av de siste 4 ukene (enten opp eller ned) eller hvis dosen er høyere enn det som er beskrevet tidligere, vil de ikke være kvalifisert for studien.
• Alle forsøkspersoner vil være fri for tiotropium eller ipratropium i 1 måned før studiestart.
• Kronisk hoste: Kronisk hoste vil være preget av tilstedeværelsen av en produktiv hoste i 3 måneder i hvert av de 2 påfølgende årene hos personer hvor andre årsaker til kronisk hoste er utelukket.

Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for studien hvis de er

• Alder < 40 eller > 80 år.
• Nekter å melde seg frivillig til studien og ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Andre luftveisforstyrrelser enn KOLS inkludert astma, kronisk bronkiektasi eller lungefibrose
• Oksygen- eller ventilatoravhengig KOLS.
• Fikk noen antibiotika eller hadde en endring i inhalasjonssteroiddosen i løpet av de siste 4 ukene. Hvis et forsøksperson bruker orale steroider, må de være på 10 mg eller mindre hver dag eller ikke mer enn 20 mg annenhver dag for å være kvalifisert. Hvis den orale steroiddosen har blitt titrert i løpet av de siste 4 ukene (enten opp eller ned) eller hvis dosen er høyere enn det som er beskrevet tidligere, vil de ikke være kvalifisert for studien.
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, valvulær hjertesykdom, angina, hjertearytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Historie med kronisk hepatitt eller levercirrhose.
• Sluttstadium nyresykdom.
• Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre fullføringen av studien.
• Legens diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom
• Legens diagnose av allergisk, ikke-allergisk rhinitt eller bihulebetennelse
• Historie om lungekreft
• Historie med strålebehandling mot brystet eller mediastinum
• Lungevolumreduksjonskirurgi, segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi
• Historie om en torakotomi
• Symptomatisk benign protesehypertrofi
• Symptomatisk hindring av blæreutløp
• Symptomatisk glaukom
• Alvorlig KOLS definert som et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0,7 og en antatt FEV1 på 30-50 %. Svært alvorlig KOLS definert som et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på <0,7 og en antatt FEV1 på <30 %. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
• I løpet av den siste måneden (30 dager) før studiestart, brukt eller fortsette å bruke ipratropium eller tiotropium
• Allergisk respons eller historie med allergi mot laktose