Die Auswirkungen von Tiotropium auf den Hustenreflex bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Screening-Tests durchgeführt, um zu dokumentieren, dass ein Proband die Anforderungen der Studie erfüllt. Spezifische Einschlusskriterien sind:

• Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren (Geburtsdaten 1925-1965)
• Aktueller Raucher (mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahr) oder Ex-Raucher (innerhalb eines Jahres aufgehört und hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen/Jahr).
• Probanden werden aufgenommen, wenn sie die Kriterien für leichte und mittelschwere COPD erfüllen, wie sie im Positionspapier der American Thoracic Society und der European Respiratory Society definiert sind. Eine leichte COPD wird definiert als ein Postbronchodilatator (2 Sprühstöße Albuterol) mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 und einem vorhergesagten FEV1 von > 80 %. Eine mittelschwere COPD ist definiert als ein Postbronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 und ein vorhergesagtes FEV1 von 50–80 %. Eine Reaktion auf Bronchodilatatoren ist definiert als ein Anstieg des FEV1 um 12 % oder 200 cm³ gegenüber dem Ausgangswert nach Inhalation von 2 Sprühstößen Albuterol. In die Studie werden sowohl Probanden mit als auch ohne Ansprechen auf Bronchodilatatoren eingeschlossen.
• Alle Probanden werden vor der Aufnahme 4 Wochen lang klinisch stabil sein. Klinische Stabilität ist definiert als keine kürzlich aufgetretenen COPD-Exazerbationen innerhalb der letzten 4 Wochen und keine Gabe von Antibiotika oder Änderung der inhalativen Steroiddosis während dieses Zeitraums. Wenn ein Proband orale Steroide einnimmt, muss er jeden Tag 10 mg oder weniger oder jeden zweiten Tag nicht mehr als 20 mg einnehmen, um in Frage zu kommen. Wenn die orale Steroiddosis in den letzten 4 Wochen titriert wurde (entweder nach oben oder unten) oder wenn die Dosis höher ist als zuvor beschrieben, sind sie für die Studie nicht geeignet.
• Alle Probanden werden vor Beginn der Studie einen Monat lang kein Tiotropium oder Ipratropium mehr erhalten.
• Chronischer Husten: Chronischer Husten ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines produktiven Hustens für jeweils 3 Monate in 2 aufeinanderfolgenden Jahren bei Personen, bei denen andere Ursachen für chronischen Husten ausgeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien: Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie es sind

• Alter von < 40 oder > 80 Jahren.
• Weigerung, sich freiwillig für die Studie zu melden und nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Andere Atemwegserkrankungen als COPD, einschließlich Asthma, chronische Bronchiektasen oder Lungenfibrose
• Sauerstoff- oder beatmungsabhängige COPD.
• In den letzten 4 Wochen Antibiotika erhalten oder eine Änderung der inhalativen Steroiddosis erfahren haben. Wenn ein Proband orale Steroide einnimmt, muss er jeden Tag 10 mg oder weniger oder jeden zweiten Tag nicht mehr als 20 mg einnehmen, um in Frage zu kommen. Wenn die orale Steroiddosis in den letzten 4 Wochen titriert wurde (entweder nach oben oder unten) oder wenn die Dosis höher ist als zuvor beschrieben, sind sie für die Studie nicht geeignet.
• Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schlecht kontrollierter Hypertonie.
• Chronische Hepatitis oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
• Nierenerkrankung im Endstadium.
• Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
• Ärztliche Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Ärztliche Diagnose einer allergischen, nicht allergischen Rhinitis oder Sinusitis
• Geschichte von Lungenkrebs
• Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung der Brust oder des Mediastinums
• Operation zur Lungenvolumenreduktion, Segmentektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie
• Geschichte einer Thorakotomie
• Symptomatische gutartige prothetische Hypertrophie
• Symptomatische Obstruktion des Blasenausgangs
• Symptomatisches Glaukom
• Schwere COPD, definiert als ein Postbronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 und ein vorhergesagtes FEV1 von 30-50 %. Sehr schwere COPD, definiert als ein postbronchodilatatorisches FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 und ein vorhergesagtes FEV1 von < 30 %. (Eur Respir J 2004; 23: 932–946).
• Innerhalb des vorangegangenen Monats (30 Tage) vor Beginn der Studie Ipratropium oder Tiotropium verwendet oder weiterhin verwendet
• Allergische Reaktion oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Laktose