Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin vaikutukset yskärefleksiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: ThomasTruncale

Tiotropiumin vaikutukset yskärefleksiin keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Vaikuttaako tiotropium yskärefleksiin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yskäkysely

Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan yskän vaikutusta elämäsi eri osa-alueisiin. Lue jokainen kysymys huolellisesti ja vastaa YMPÖRÖImällä itseäsi parhaiten vastaava vastaus. Vastaa KAIKKIIN kysymyksiin niin rehellisesti kuin voit.

  1. Onko sinulla ollut yskästäsi johtuvia rinta- tai vatsakipuja viimeisen 2 viikon aikana? 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Hyvin vähän aikaa Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan
  2. Onko sinua häirinnyt ysköksen (liman) eritys yskiessäsi viimeisen 2 viikon aikana? 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Hyvin vähän aikaa Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan
  3. Oletko ollut väsynyt yskäsi vuoksi viimeisen 2 viikon aikana? 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Hyvin vähän aikaa Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan
  4. Oletko tuntenut yskäsi hallinnassa viimeisen kahden viikon aikana? 1 2 3 4 5 6 7 En koskaan Harvoin aina Vähän aikaa Jonkin aikaa Hyvin vähän aikaa Suurimman osan ajasta Koko ajan
  5. Kuinka usein viimeisen 2 viikon aikana olet tuntenut yskääsi hämmentyneeksi? 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Hyvin vähän aikaa Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan
  6. Viimeisen 2 viikon aikana yskäni on saanut minut tuntemaan oloni ahdistuneeksi 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta jonkin aikaa Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan
  7. Viimeisten 2 viikon aikana yskäni on häirinnyt työtäni tai muita päivittäisiä tehtäviä 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei mitään aika
  8. Viimeisen 2 viikon aikana tunsin, että yskäni häiritsi elämäni yleistä nautintoa 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei mitään ajasta
  9. Viimeisen 2 viikon aikana maalille tai höyryille altistuminen on saanut minut yskimään 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan
  10. Onko yskäsi häirinnyt untasi viimeisen 2 viikon aikana? 1 2 3 4 5 6 7 Koko ajan Suurimman osan ajasta Hyvin vähän aikaa Jonkin aikaa Vähän aikaa Harvoin koskaan Ei koskaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A Haley Veterans' Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida (COPH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tehdään seulontatesti sen dokumentoimiseksi, että koehenkilö täyttää tutkimuksen vaatimukset. Erityiset sisällyttämiskriteerit ovat:

  • 40–80-vuotiaat koehenkilöt (syntymäajat 1925–1965)
  • Nykyinen tupakoitsija (jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausta/vuosi) tai entinen tupakoitsija (lopetti 1 vuoden sisällä ja hänellä on tupakointi vähintään 10 pakkausta/vuosi).
  • Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he täyttävät American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kannanottopaperin määrittelemät lievän ja keskivaikean COPD:n kriteerit. Lievä keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (2 suihketta albuterolia) FEV1/FVC-suhteeksi < 0,7 ja ennustetuksi FEV1:ksi > 80 %. Kohtalainen keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoputken laajentamisen jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi <0,7 ja ennustetuksi FEV1:ksi 50-80 %. Vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille määritellään FEV1:n 12 %:n tai 200 cc:n nousuksi lähtötasosta kahden albuterolin hengityksen jälkeen. Tutkimukseen sisällytetään molemmat koehenkilöt, joilla on vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille tai eivät.
  • Kaikki koehenkilöt ovat kliinisesti stabiileja 4 viikkoa ennen sisällyttämistä. Kliiniseksi stabiiliudeksi määritellään, että keuhkoahtaumatauti ei ole pahentunut viimeisten 4 viikon aikana ja että se ei ole saanut antibiootteja tai muutosta inhaloitavassa steroidiannoksessa kyseisenä ajanjaksona. Jos henkilö käyttää suun kautta otettavia steroideja, hänen on saatava 10 mg tai vähemmän joka toinen päivä tai enintään 20 mg joka toinen päivä ollakseen kelvollinen. Jos suun kautta otettavaa steroidiannosta on titrattu viimeisten 4 viikon aikana (joko ylös tai alas) tai jos annos on suurempi kuin aiemmin on kuvattu, ne eivät kelpaa tutkimukseen.
  • Kaikki koehenkilöt eivät saa tiotropiumia tai ipratropiumia kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
  • Krooninen yskä: Krooniselle yskälle on ominaista tuottava yskä 3 kuukauden ajan jokaisena 2 peräkkäisenä vuotena henkilöillä, joilla muut kroonisen yskän syyt on suljettu pois.

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos ovat

  • Ikä < 40 tai > 80 vuotta.
  • Kieltäytyminen vapaaehtoisesta tutkimuksesta eikä halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien astma, krooninen bronkiektaasi tai keuhkofibroosi
  • Happi- tai hengityslaiteriippuvainen COPD.
  • Hän on saanut antibiootteja tai muuttanut inhaloitavaa steroidiannosta viimeisen 4 viikon aikana. Jos henkilö käyttää suun kautta otettavia steroideja, hänen on saatava 10 mg tai vähemmän joka toinen päivä tai enintään 20 mg joka toinen päivä ollakseen kelvollinen. Jos suun kautta otettavaa steroidiannosta on titrattu viimeisten 4 viikon aikana (joko ylös tai alas) tai jos annos on suurempi kuin aiemmin on kuvattu, ne eivät kelpaa tutkimukseen.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Aiempi krooninen hepatiitti tai maksakirroosi.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin lääkärin diagnoosi
  • Lääkärin diagnoosi allergisesta, ei-allergisesta nuhasta tai poskiontelotulehduksesta
  • Keuhkosyövän historia
  • Rintakehän tai välikarsinan sädehoitohistoria
  • Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, segmentektomia, lobektomia tai pneumonektomia
  • Torakotomian historia
  • Oireinen hyvänlaatuinen proteesin liikakasvu
  • Oireinen virtsarakon ulostulon tukos
  • Oireinen glaukooma
  • Vaikea keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoputken laajentamisen jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi < 0,7 ja ennustetuksi FEV1:ksi 30-50 %. Erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoputken laajentamisen jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi < 0,7 ja ennustetuksi FEV1:ksi < 30 %. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
  • Käytit tai jatkat ipratropiumin tai tiotropiumin käyttöä edeltävän kuukauden (30 päivää) ennen tutkimuksen aloittamista
  • Allerginen vaste tai aiempi allergia laktoosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiotropium
Kapsaisiiniinhalaatiohaastuksella mitattu yskärefleksi seuraa Dicpinigaitis-tapausta 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Liuokset, jotka on valmistettu 0,01 mol:n kantaliuoksen valmistamiseksi, joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella, jolloin saadaan 11 kaksinkertaistavaa pitoisuutta välillä 0,98 - 1 000 uMol/l. Lopulliset laimennetun kapsaisiinin pitoisuudet ovat: 0,98, 1,95, 3,9, 7,8, 15,6, 31,2, 62,5, 125, 250, 500 ja 1000 uMol/l. Laita sitten 1 ml ensimmäistä pitoisuutta sumuttimeen. Koehenkilöt hengittävät yhden hengenvedon kapsaisiiniaerosolia. Yksittäiset hengitykset suoritetaan nousevassa järjestyksessä normaalin suolaliuoksen välissä satunnaisesti lisäämään sokeutta, kunnes saavutetaan kaksi tai useampi yskä (C2) ja viisi tai useampi yskä (C5). Eri pitoisuudet annostellaan 2 minuutin välein.
Lääke: Tiotropium
Jokainen koehenkilö saa sitten Spirivaa 18 ug/päivä yhteensä 4 viikon ajan. PI antaa jokaiselle koehenkilölle ohjeet Spiriva-inhalaattorin oikeasta käytöstä ja osoittaa kykynsä suorittaa inhalaatiotekniikka kunnolla ennen laboratoriosta poistumista. Potilas saa ensimmäisen annoksensa laboratoriossa yhden tutkijan suorassa valvonnassa. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan Spiriva-inhalaatiohoito samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Spiriva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskien lukumäärä kapsaisiiniinhalaatioaltistuksen jälkeen lähtötilanteessa ja 30 päivän Spiriva-hoidon jälkeen (perustilanne ja 30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittasimme muutoksen yskien lukumäärässä kapsaisiiniinhalaatioaltistuksen jälkeen lähtötasosta ja 30 päivän spiriva-hoidon jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä (litroina)
Aikaikkuna: 30 päivää
FEV1:n muutos (litroina) lähtötilanteessa ja 30 päivän Spiriva-hoidon jälkeen
30 päivää
Muutos FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittasimme muutoksen FEV1/FVC-suhteessa lähtötilanteessa ja 30 päivän Spiriva-hoidon jälkeen. Suhteen muutos kuvastaa prosenttiarvoa (suhdetta) 30 päivän kohdalla miinus prosenttiarvo (suhde) lähtötasolla x 100
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThomasTruncale

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Thoms Truncale, DO,MPH, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P65201
  • 0800000250 V10 (OTHER_GRANT: Boehringer Ingelheim)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa