Влияние тиотропия на кашлевой рефлекс у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

После подписания информированного согласия будет проведено скрининговое тестирование, чтобы подтвердить, что субъект соответствует требованиям исследования. Конкретные критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 40 до 80 лет (даты рождения 1925-1965)
• Текущий курильщик (с историей курения > 10 пачек в год) или бывший курильщик (бросивший в течение 1 года и имеющий историю курения не менее 10 пачек в год).
• Субъекты будут включены, если они соответствуют критериям легкой и умеренной ХОБЛ, как определено в позиционном документе Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Легкая ХОБЛ будет определяться как постбронхорасширяющее (2 вдоха альбутерола), отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и прогнозируемый ОФВ1 > 80%. Умеренная ХОБЛ будет определяться как постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и прогнозируемый ОФВ1 50-80%. Реакция на бронходилататоры определяется как увеличение ОФВ1 на 12% или 200 мл по сравнению с исходным уровнем после ингаляции 2 ингаляций альбутерола. В исследование будут включены как субъекты с реакцией на бронходилататоры, так и без нее.
• Все субъекты будут клинически стабильны в течение 4 недель до включения. Клиническая стабильность определяется как отсутствие недавних обострений ХОБЛ в течение последних 4 недель и отсутствие приема антибиотиков или изменения дозы ингаляционных стероидов в течение этого периода времени. Если субъект принимает пероральные стероиды, он должен будет принимать 10 мг или менее каждый день или не более 20 мг через день, чтобы иметь право на участие. Если доза пероральных стероидов титровалась в течение предыдущих 4 недель (в сторону увеличения или уменьшения) или если доза выше, чем описано ранее, они не будут допущены к участию в исследовании.
• Все субъекты не будут принимать тиотропий или ипратропий за 1 месяц до начала исследования.
• Хронический кашель: Хронический кашель будет характеризоваться наличием продуктивного кашля в течение 3 месяцев в течение каждого из 2 лет подряд у лиц, у которых исключены другие причины хронического кашля.

Критерии исключения: Критерии исключения: Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они

• Возраст < 40 или > 80 лет.
• Отказ добровольно участвовать в исследовании и нежелание подписывать форму информированного согласия.
• Респираторное расстройство, отличное от ХОБЛ, включая астму, хронические бронхоэктазы или легочный фиброз
• ХОБЛ, зависящая от кислорода или ИВЛ.
• Получали какие-либо антибиотики или изменяли дозу ингаляционных стероидов в течение последних 4 недель. Если субъект принимает пероральные стероиды, он должен будет принимать 10 мг или менее каждый день или не более 20 мг через день, чтобы иметь право на участие. Если доза пероральных стероидов титровалась в течение предыдущих 4 недель (в сторону увеличения или уменьшения) или если доза выше, чем описано ранее, они не будут допущены к участию в исследовании.
• Застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, пороки клапанов сердца, стенокардия, сердечная аритмия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или плохо контролируемая артериальная гипертензия в анамнезе.
• История хронического гепатита или цирроза печени.
• Терминальная стадия почечной недостаточности.
• Наличие в анамнезе неврологического или психического расстройства, которое может помешать завершению исследования.
• Врачебный диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Врачебный диагноз аллергического, неаллергического ринита или синусита
• История рака легких
• История лучевой терапии грудной клетки или средостения
• Операция по уменьшению объема легких, сегментэктомия, лобэктомия или пневмонэктомия
• История торакотомии
• Симптоматическая доброкачественная гипертрофия протезов
• Симптоматическая инфравезикальная обструкция
• Симптоматическая глаукома
• Тяжелая ХОБЛ определяется как постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и прогнозируемый ОФВ1 30-50%. Очень тяжелая ХОБЛ определяется как соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора <0,7 и ожидаемый ОФВ1 <30%. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
• В течение предшествующего одного месяца (30 дней) до начала исследования применяли или продолжают применять ипратропий или тиотропий
• Аллергическая реакция или история аллергии на лактозу