Účinky tiotropia na reflex kašle u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno screeningové testování, aby se zdokumentovalo, že subjekt splňuje požadavky studie. Specifická kritéria pro zařazení jsou:

• Osoby ve věku 40 až 80 let (data narození 1925-1965)
• Současný kuřák (s historií kouření > 10 balení/rok) nebo bývalý kuřák (přestal do 1 roku a má v anamnéze alespoň 10 balení/rok).
• Subjekty budou zařazeny, pokud splňují kritéria pro mírnou a středně těžkou CHOPN, jak jsou definována v pozičním dokumentu American Thoracic Society a European Respiratory Society. Mírná CHOPN bude definována jako postbronchodilatační (2 vstřiky albuterolu) poměr FEV1/FVC <0,7 a předpokládaná FEV1 > 80 %. Střední CHOPN bude definována jako postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7 a předpokládaná FEV1 50–80 %. Odpověď na bronchodilatancia je definována jako zvýšení FEV1 o 12 % nebo 200 cm3 oproti výchozí hodnotě po inhalaci 2 vdechů albuterolu. Do studie budou zahrnuti oba jedinci s odpovědí na bronchodilatanci a bez ní.
• Všichni jedinci budou klinicky stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením. Klinická stabilita je definována jako bez nedávných exacerbací CHOPN během posledních 4 týdnů a bez antibiotik nebo změny v dávce inhalovaných steroidů během tohoto časového období. Pokud subjekt užívá perorální steroidy, bude vyžadováno, aby užíval 10 mg nebo méně každý den nebo ne více než 20 mg každý druhý den, aby byl způsobilý. Pokud byla dávka perorálního steroidu titrována během předchozích 4 týdnů (buď nahoru nebo dolů) nebo pokud je dávka vyšší, než bylo popsáno dříve, nebudou pro studii způsobilí.
• Všichni jedinci nebudou užívat tiotropium nebo ipratropium po dobu 1 měsíce před začátkem studie.
• Chronický kašel: Chronický kašel bude charakterizován přítomností produktivního kašle po dobu 3 měsíců v každém ze 2 po sobě následujících let u osob, u kterých byly vyloučeny jiné příčiny chronického kašle.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení: Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud ano

• Věk < 40 nebo > 80 let.
• Odmítnutí dobrovolné účasti ve studii a neochota podepsat informovaný souhlas.
• Respirační porucha jiná než COPD včetně astmatu, chronické bronchiektázie nebo plicní fibrózy
• COPD závislá na kyslíku nebo ventilátoru.
• Během posledních 4 týdnů dostávali jakákoli antibiotika nebo jim byla změněna dávka inhalovaných steroidů. Pokud subjekt užívá perorální steroidy, bude vyžadováno, aby užíval 10 mg nebo méně každý den nebo ne více než 20 mg každý druhý den, aby byl způsobilý. Pokud byla dávka perorálního steroidu titrována během předchozích 4 týdnů (buď nahoru nebo dolů) nebo pokud je dávka vyšší, než bylo popsáno dříve, nebudou pro studii způsobilí.
• Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění, angina pectoris, srdeční arytmie nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
• Chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza v anamnéze.
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu.
• Anamnéza neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by narušovala dokončení studie.
• Lékařská diagnostika gastroezofageální refluxní choroby
• Lékařská diagnostika alergické, nealergické rýmy nebo sinusitidy
• Historie rakoviny plic
• Anamnéza radiační léčby hrudníku nebo mediastina
• Operace snížení objemu plic, segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie
• Historie torakotomie
• Symptomatická benigní hypertrofie protézy
• Symptomatická obstrukce vývodu močového měchýře
• Symptomatický glaukom
• Těžká CHOPN definovaná jako postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 0,7 a předpokládaná FEV1 30–50 %. Velmi závažná CHOPN definovaná jako postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7 a předpokládaná FEV1 < 30 %. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
• Během předchozího jednoho měsíce (30 dní) před zahájením studie užíval nebo pokračoval v užívání ipratropia nebo tiotropia
• Alergická odpověď nebo historie alergie na laktózu