Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Tiotropium på hostreflexen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

29 september 2014 uppdaterad av: ThomasTruncale

Effekterna av Tiotropium på hostreflexen hos patienter med KOL

Påverkar tiotropium hostreflexen hos patienter med KOL och kronisk bronkit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hosta frågeformulär

Detta frågeformulär är utformat för att bedöma effekten av hosta på olika aspekter av ditt liv. Läs varje fråga noggrant och svara genom att RINGA IN det svar som passar dig bäst. Vänligen svara på ALLA frågor, så ärligt du kan.

  1. Har du under de senaste 2 veckorna haft ont i bröstet eller magen till följd av din hosta? 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit tid Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen av tiden
  2. Har du under de senaste 2 veckorna besvärats av sputumproduktion när du hostar? 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit tid Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen av tiden
  3. Har du under de senaste 2 veckorna varit trött på grund av din hosta? 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit tid Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen av tiden
  4. Har du under de senaste 2 veckorna känt att du har kontroll över din hosta? 1 2 3 4 5 6 7 Ingen av tiden Knappt någon gång Lite av tiden Någon gång En bra bit av tiden För det mesta Hela tiden
  5. Hur ofta under de senaste 2 veckorna har du känt dig generad över din hosta? 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit tid Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen av tiden
  6. Under de senaste 2 veckorna har min hosta fått mig att känna mig orolig 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit av tiden Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen gång
  7. Under de senaste 2 veckorna har min hosta stört mitt jobb, eller andra dagliga sysslor 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit av tiden Någon gång Lite av tiden Knappast någon gång Ingen av tiden
  8. Under de senaste 2 veckorna kände jag att min hosta störde den övergripande njutningen av mitt liv 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit av tiden Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen av tiden
  9. Under de senaste 2 veckorna har exponering för färger eller ångor fått mig att hosta 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit av tiden Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen gång
  10. Har din hosta stört din sömn under de senaste 2 veckorna? 1 2 3 4 5 6 7 Hela tiden För det mesta En bra bit tid Någon gång Lite av tiden Knappt någon gång Ingen av tiden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A Haley Veterans' Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida (COPH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer screeningtestning att göras för att dokumentera att en försöksperson uppfyller kraven för studien. Specifika inkluderingskriterier är:

  • Ämnen mellan 40 och 80 år (födelsedatum 1925-1965)
  • Aktuell rökare (med rökhistoria på > 10 pack/år) eller före detta rökare (slutat inom 1 år och har minst 10 pack/år rökhistoria).
  • Försökspersoner kommer att inkluderas om de uppfyller kriterierna för mild och måttlig KOL enligt definitionen av American Thoracic Society och European Respiratory Societys positionspapper. Mild KOL kommer att definieras som en postbronkodilator (2 bloss albuterol) FEV1/FVC-förhållande på <0,7 och en förutspådd FEV1 på > 80%. Måttlig KOL kommer att definieras som en postbronkdilaterande FEV1/FVC-kvot på <0,7 och en förutspådd FEV1 50-80%. Ett svar på luftrörsvidgare definieras som en ökning med 12 % eller 200 cc i FEV1 från baslinjen efter inhalation av 2 bloss albuterol. Både försökspersoner med och utan svar på luftrörsvidgare kommer att inkluderas i studien.
  • Alla försökspersoner kommer att vara kliniskt stabila i 4 veckor före inkludering. Klinisk stabilitet definieras som att de inte har några nyligen inträffade exacerbationer av KOL under de senaste 4 veckorna och att de inte har fått några antibiotika eller ändrat sin inhalerade steroiddos under den tidsperioden. Om en försöksperson är på orala steroider, kommer de att behöva vara på 10 mg eller mindre varje dag eller inte mer än 20 mg varannan dag för att vara berättigad. Om den orala steroiddosen har titrerats under de senaste 4 veckorna (antingen upp eller ner) eller om dosen är högre än vad som har beskrivits tidigare, kommer de inte att vara kvalificerade för studien.
  • Alla försökspersoner kommer att vara borta från tiotropium eller ipratropium i 1 månad innan studiens start.
  • Kronisk hosta: Kronisk hosta kommer att kännetecknas av närvaron av en produktiv hosta under 3 månader under vart och ett av två på varandra följande år hos personer hos vilka andra orsaker till kronisk hosta har uteslutits.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier: Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om de är

  • Ålder < 40 eller > 80 år.
  • Vägrar att frivilligt delta i studien och inte villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Andra andningsstörningar än KOL inklusive astma, kronisk bronkiektasi eller lungfibros
  • Syre- eller ventilatorberoende KOL.
  • Fick någon antibiotika eller hade en förändring i sin inhalerade steroiddos under de senaste 4 veckorna. Om en försöksperson är på orala steroider, kommer de att behöva vara på 10 mg eller mindre varje dag eller inte mer än 20 mg varannan dag för att vara berättigad. Om den orala steroiddosen har titrerats under de senaste 4 veckorna (antingen upp eller ner) eller om dosen är högre än vad som har beskrivits tidigare, kommer de inte att vara kvalificerade för studien.
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, angina, hjärtarytmi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Historik av kronisk hepatit eller levercirros.
  • Njursjukdom i slutskedet.
  • Historik om neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle störa slutförandet av studien.
  • Läkarens diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom
  • Läkarens diagnos av allergisk, icke-allergisk rinit eller bihåleinflammation
  • Historia av lungcancer
  • Historik av strålbehandling mot bröstet eller mediastinum
  • Lungvolymreduktionskirurgi, segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi
  • Historien om en torakotomi
  • Symtomatisk benign proteshypertrofi
  • Symtomatisk obstruktion av blåsutloppet
  • Symtomatisk glaukom
  • Svår KOL definieras som en postbronkdilaterande FEV1/FVC-kvot på < 0,7 och en förutspådd FEV1 på 30-50 %. Mycket svår KOL definierad som en postbronkdilaterande FEV1/FVC-kvot på <0,7 och en förutspådd FEV1 på <30%. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
  • Inom den föregående månaden (30 dagar) innan studien påbörjades, använd eller fortsätt att använda ipratropium eller tiotropium
  • Allergisk respons eller historia av allergi mot laktos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tiotropium
Hostreflex mätt med capsaicin Inhalationsutmaning kommer att följa Dicpinigaitis utförd efter 1 och 3 månader. Lösningar beredda för att göra en stamlösning på 0,01 mol utspädd med fysiologisk koksaltlösning för att ge 11 fördubblingskoncentrationer från 0,98 till 1 000 uMol/L. Slutliga utspädda kapsaicinkoncentrationer är: 0,98, 1,95, 3,9, 7,8, 15,6, 31,2, 62,5, 125, 250, 500 och 1000 uMol/L. Placera sedan 1 ml av den första koncentrationen i nebulisatorn. Försökspersonerna andas in ett enda andetag av capsaicin-aerosol. Enstaka andetag avges i stigande ordning, med normal koksaltlösning slumpmässigt insprängd för att öka blindheten, tills två eller fler hostar (C2) och fem eller fler hostar (C5) uppnås. De olika koncentrationerna levereras med 2 minuters intervall.
Läkemedel: Tiotropium
Varje försöksperson får sedan Spiriva 18 ug/dag i totalt 4 veckor. Varje försöksperson kommer att instrueras av PI om korrekt användning av Spiriva-inhalatorn och visa förmågan att korrekt utföra inhalationstekniken innan de lämnar laboratoriet. Patienten kommer att få sin första dos i laboratoriet under direkt övervakning av en av utredarna. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att ta sin Spiriva-inhalationsbehandling samma tid varje dag.
Andra namn:
  • Spiriva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hostningar efter capsaicin-inhalationsutmaning vid baslinjen och efter 30 dagars behandling med Spiriva (baslinje och 30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
Vi mätte förändringen i antalet hostningar efter capsaicininhalationsutmaning från baslinjen följt av 30 dagars behandling med spiriva
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 (i liter)
Tidsram: 30 dagar
Förändring i FEV1 (i liter) vid baslinjen och efter 30 dagars behandling med Spiriva
30 dagar
Ändring i FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 30 dagar
Vi mätte förändringen i FEV1/FVC-förhållandet vid baslinjen och efter 30 dagars behandling med Spiriva. Förändringen i förhållandet återspeglar procentvärdet (kvoten) vid 30 dagar minus procentvärdet (kvoten) vid baslinjen x 100
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThomasTruncale

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Thoms Truncale, DO,MPH, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P65201
  • 0800000250 V10 (OTHER_GRANT: Boehringer Ingelheim)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera