Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium na odruch kaszlowy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

29 września 2014 zaktualizowane przez: ThomasTruncale

Wpływ tiotropium na odruch kaszlu u pacjentów z POChP

Czy tiotropium wpływa na odruch kaszlu u chorych na POChP i przewlekłe zapalenie oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz kaszlu

Ten kwestionariusz ma na celu ocenę wpływu kaszlu na różne aspekty Twojego życia. Przeczytaj uważnie każde pytanie i odpowiedz, zakreślając OKRĄŻONĄ odpowiedź, która najlepiej do Ciebie pasuje. Proszę odpowiedzieć na WSZYSTKIE pytania, tak szczerze, jak to tylko możliwe.

  1. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni odczuwałeś bóle w klatce piersiowej lub brzuchu w wyniku kaszlu? 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Trochę czasu Rzadko Rzadko Ani razu
  2. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszkadzało Ci wytwarzanie plwociny (flegmy) podczas kaszlu? 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Trochę czasu Rzadko Rzadko Ani razu
  3. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni byłeś zmęczony z powodu kaszlu? 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Trochę czasu Rzadko Rzadko Ani razu
  4. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni czułeś, że kontrolujesz swój kaszel? 1 2 3 4 5 6 7 Ani razu Prawie wcale Trochę czasu Trochę czasu Sporo czasu Większość czasu Cały czas
  5. Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni czułeś się zakłopotany swoim kaszlem? 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Trochę czasu Rzadko Rzadko Ani razu
  6. W ciągu ostatnich 2 tygodni mój kaszel wywoływał u mnie niepokój 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Czasami Trochę czasu Prawie nigdy Ani razu
  7. W ciągu ostatnich 2 tygodni mój kaszel przeszkadzał mi w pracy lub wykonywaniu innych codziennych zadań 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Czasami Trochę czasu Prawie nigdy Żadnego z czas
  8. W ciągu ostatnich 2 tygodni czułem, że mój kaszel przeszkadza mi w czerpaniu przyjemności z życia 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Czasami Trochę czasu Prawie nigdy Brak czasu
  9. W ciągu ostatnich 2 tygodni narażenie na działanie farb lub oparów powodowało kaszel 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Czasami Trochę czasu Prawie nigdy Ani razu
  10. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni kaszel zakłócał Twój sen? 1 2 3 4 5 6 7 Cały czas Większość czasu Sporo czasu Trochę czasu Rzadko Rzadko Ani razu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A Haley Veterans' Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida (COPH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po podpisaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone badania przesiewowe w celu udokumentowania, że ​​pacjent spełnia wymagania badania. Konkretne kryteria włączenia to:

  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat (daty urodzenia 1925-1965)
  • Aktualny palacz (z historią palenia > 10 paczek/rok) lub były palacz (przestał palić w ciągu 1 roku i ma historię palenia co najmniej 10 paczek/rok).
  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria łagodnej i umiarkowanej POChP, zgodnie z dokumentem przedstawiającym stanowisko Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Łagodna POChP zostanie zdefiniowana jako po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (2 wdechy albuterolu) stosunek FEV1/FVC <0,7 i przewidywana FEV1 > 80%. Umiarkowana POChP zostanie zdefiniowana jako stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 i przewidywana FEV1 50-80%. Odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela definiuje się jako wzrost FEV1 o 12% lub 200 cm3 w stosunku do wartości wyjściowych po inhalacji 2 dawek albuterolu. Do badania zostaną włączeni zarówno pacjenci z odpowiedzią, jak i bez odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela.
  • Wszyscy pacjenci będą stabilni klinicznie przez 4 tygodnie przed włączeniem. Stabilność kliniczną definiuje się jako brak niedawnych zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni i brak przyjmowania antybiotyków lub zmiany dawki sterydów wziewnych w tym okresie. Jeśli pacjent przyjmuje doustne sterydy, będzie musiał przyjmować 10 mg lub mniej każdego dnia lub nie więcej niż 20 mg co drugi dzień, aby się zakwalifikować. Jeśli doustna dawka sterydów była miareczkowana w ciągu ostatnich 4 tygodni (w górę lub w dół) lub jeśli dawka jest wyższa niż opisano wcześniej, nie będą kwalifikować się do badania.
  • Wszyscy uczestnicy będą odstawieni od tiotropium lub ipratropium przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekły kaszel: Przewlekły kaszel będzie charakteryzował się obecnością produktywnego kaszlu przez 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat u osób, u których wykluczono inne przyczyny przewlekłego kaszlu.

Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli tak jest

  • Wiek < 40 lub > 80 lat.
  • Odmowa zgłoszenia się na ochotnika do badania i brak chęci podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym astma, przewlekły rozstrzeń oskrzeli lub zwłóknienie płuc
  • POChP zależna od tlenu lub respiratora.
  • Otrzymywał antybiotyki lub miał zmianę dawki sterydów wziewnych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jeśli pacjent przyjmuje doustne sterydy, będzie musiał przyjmować 10 mg lub mniej każdego dnia lub nie więcej niż 20 mg co drugi dzień, aby się zakwalifikować. Jeśli doustna dawka sterydów była miareczkowana w ciągu ostatnich 4 tygodni (w górę lub w dół) lub jeśli dawka jest wyższa niż opisano wcześniej, nie będą kwalifikować się do badania.
  • Zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba zastawek serca, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
  • Schyłkową niewydolnością nerek.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócić ukończenie badania.
  • Diagnostyka lekarska choroby refluksowej przełyku
  • Lekarz rozpoznaje alergiczny, niealergiczny nieżyt nosa lub zapalenie zatok
  • Historia raka płuc
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub śródpiersia
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc, segmentektomia, lobektomia lub pneumonektomia
  • Historia torakotomii
  • Objawowy łagodny przerost protezy
  • Objawowa niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • Jaskra objawowa
  • Ciężka POChP definiowana jako stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i przewidywana FEV1 30-50%. Bardzo ciężka POChP definiowana jako stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 i przewidywana FEV1 <30%. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
  • W ciągu ostatniego miesiąca (30 dni) przed rozpoczęciem badania stosowano lub nadal stosowano ipratropium lub tiotropium
  • Reakcja alergiczna lub historia alergii na laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium
Odruch kaszlowy mierzony za pomocą kapsaicyny Inhalation Challenge będzie następował po zapaleniu Dicpiniga przeprowadzonym w 1 i 3 miesiącu. Roztwory przygotowane do sporządzenia roztworu podstawowego o stężeniu 0,01 mola rozcieńczono solą fizjologiczną w celu uzyskania 11 podwojonych stężeń od 0,98 do 1000 umol/l. Końcowe stężenia rozcieńczonej kapsaicyny wynoszą: 0,98, 1,95, 3,9, 7,8, 15,6, 31,2, 62,5, 125, 250, 500 i 1000 uMol/L. Następnie umieść 1 ml pierwszego stężenia w nebulizatorze. Badani wdychają pojedynczy oddech aerozolu kapsaicyny. Pojedyncze oddechy są dostarczane w porządku rosnącym, z normalną solą fizjologiczną losowo przeplataną w celu zwiększenia ślepoty, aż do osiągnięcia dwóch lub więcej kaszlu (C2) i pięciu lub więcej kaszlu (C5). Różne stężenia podawane są w odstępach 2 minutowych.
Lek: Tiotropium
Następnie każdy pacjent otrzyma Spiriva 18 ug/dzień przez łącznie 4 tygodnie. Przed opuszczeniem laboratorium każdy uczestnik zostanie poinstruowany przez PI na temat prawidłowego użytkowania inhalatora Spiriva i zademonstruje umiejętność prawidłowego wykonania techniki inhalacji. Pacjent otrzyma pierwszą dawkę w laboratorium pod bezpośrednim nadzorem jednego z badaczy. Ponadto pacjenci będą proszeni o przyjmowanie inhalacji Spiriva każdego dnia o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kaszlu po prowokacji kapsaicyną wziewną na początku badania i po 30 dniach leczenia Spiriva (początkowo i 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzyliśmy zmianę liczby kaszlu po inhalacji kapsaicyny od wartości wyjściowej, a następnie 30 dni leczenia spirivą
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (w litrach)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana FEV1 (w litrach) na początku badania i po 30 dniach leczenia produktem Spiriva
30 dni
Zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzyliśmy zmianę stosunku FEV1/FVC na początku badania i po 30 dniach leczenia Spiriva. Zmiana stosunku odzwierciedla wartość procentową (stosunek) po 30 dniach minus wartość procentową (stosunek) na początku leczenia x 100
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThomasTruncale

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Thoms Truncale, DO,MPH, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P65201
  • 0800000250 V10 (OTHER_GRANT: Boehringer Ingelheim)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj