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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 기침반사에 대한 티오트로피움의 효과

2014년 9월 29일 업데이트: ThomasTruncale

COPD 환자의 기침 반사에 대한 Tiotropium의 효과

Tiotropium은 COPD 및 만성 기관지염 환자의 기침 반사에 영향을 미칩니 까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기침 설문지

이 설문지는 기침이 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 질문을 주의 깊게 읽고 귀하에게 가장 적합한 답변에 동그라미 표시로 답하십시오. 최대한 정직하게 모든 질문에 답해 주십시오.

  1. 지난 2주 동안 기침으로 인해 가슴이나 복통이 있었습니까? 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 약간의 시간 약간의 시간 거의 항상 전혀 없음
  2. 지난 2주 동안 기침할 때 가래(가래) 생성으로 인해 괴로웠던 적이 있습니까? 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 약간의 시간 약간의 시간 거의 항상 전혀 없음
  3. 지난 2주 동안 기침 때문에 피곤한 적이 있습니까? 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 약간의 시간 약간의 시간 거의 항상 전혀 없음
  4. 지난 2주 동안 기침이 잘 조절되었다고 느꼈습니까? 1 2 3 4 5 6 7 전혀 없음 거의 없음 약간 있음 약간 있음 대체로 있음 항상 있음
  5. 지난 2주 동안 얼마나 자주 기침 때문에 당혹감을 느꼈습니까? 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 약간의 시간 약간의 시간 거의 항상 전혀 없음
  6. 지난 2주 동안 기침으로 인해 불안함을 느꼈다 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 그렇다 약간 그렇다 가끔 그렇다 조금 그렇다 거의 없다 전혀 없다
  7. 지난 2주 동안 기침이 직장이나 기타 일상 업무에 지장을 주었습니다 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 꽤 가끔 가끔 조금 가끔 거의 없음 전혀 없음 시간
  8. 지난 2주 동안 나는 기침이 내 삶의 전반적인 즐거움을 방해한다고 느꼈다 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대부분 약간의 시간 가끔 약간의 시간 거의 전혀 없음 그 시간의
  9. 지난 2주 동안 페인트나 연기에 노출되어 기침을 했습니다 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 약간 가끔 가끔 거의 없음 전혀 없음
  10. 지난 2주 동안 기침으로 인해 수면에 방해가 되었습니까? 1 2 3 4 5 6 7 항상 대부분 대체로 약간의 시간 약간의 시간 거의 항상 전혀 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A Haley Veterans' Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida (COPH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자가 연구 요구 사항을 충족하는지 문서화하기 위해 선별 테스트를 수행합니다. 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 40~80세 피험자(생년월일 1925~1965)
  • 현재 흡연자(연간 10갑 초과) 또는 과거 흡연자(1년 이내에 금연하고 최소 10갑/년 흡연 이력 있음).
  • 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 입장 문서에서 정의한 경증 및 중등도 COPD 기준을 충족하는 경우 피험자가 포함됩니다. 경미한 COPD는 기관지확장제(알부테롤 2회 흡입) FEV1/FVC 비율이 <0.7이고 예상 FEV1이 >80%인 것으로 정의됩니다. 중등도 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만이고 예상 FEV1이 50-80%인 것으로 정의됩니다. 기관지확장제에 대한 반응은 알부테롤을 2회 흡입한 후 FEV1이 기준선에서 12% 또는 200cc 증가한 것으로 정의됩니다. 기관지확장제에 대한 반응이 있거나 없는 피험자 모두가 연구에 포함될 것입니다.
  • 모든 피험자는 포함 전 4주 동안 임상적으로 안정적일 것입니다. 임상적 안정성은 지난 4주 이내에 최근 COPD 악화가 없고 해당 기간 동안 항생제를 투여받지 않았거나 흡입 스테로이드 용량을 변경하지 않은 것으로 정의됩니다. 피험자가 경구용 스테로이드를 복용하는 경우 자격을 갖추려면 매일 10mg 이하 또는 격일로 20mg 이하이어야 합니다. 경구 스테로이드 용량이 이전 4주 동안 적정(증가 또는 감소)되었거나 용량이 이전에 설명한 것보다 높으면 연구에 부적격합니다.
  • 모든 피험자는 연구 시작 전 1개월 동안 티오트로피움 또는 이프라트로피움을 중단합니다.
  • 만성 기침: 만성 기침은 만성 기침의 다른 원인이 배제된 사람에서 연속 2년마다 3개월 동안 생산적인 기침이 있는 것으로 특징지어집니다.

제외 기준: 제외 기준: 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 적합하지 않습니다.

  • 40세 미만 또는 80세 초과.
  • 연구 자원 봉사를 거부하고 정보에 입각 한 동의서에 서명하지 않습니다.
  • 천식, 만성 기관지 확장증 또는 폐 섬유증을 포함하는 COPD 이외의 호흡기 장애
  • 산소 또는 인공호흡기에 의존하는 COPD.
  • 지난 4주 동안 항생제를 받았거나 흡입 스테로이드 용량이 변경되었습니다. 피험자가 경구용 스테로이드를 복용하는 경우 자격을 갖추려면 매일 10mg 이하 또는 격일로 20mg 이하이어야 합니다. 경구 스테로이드 용량이 이전 4주 동안 적정(증가 또는 감소)되었거나 용량이 이전에 설명한 것보다 높으면 연구에 부적격합니다.
  • 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근병증, 심장 판막 질환, 협심증, 심장 부정맥 또는 심근 경색의 병력 또는 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 만성 간염 또는 간경변의 병력.
  • 말기 신장 질환.
  • 연구 완료를 방해할 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 위식도 역류질환의 의사진단
  • 알레르기성, 비알레르기성 비염 또는 부비동염의 의사 진단
  • 폐암의 역사
  • 흉부 또는 종격동에 대한 방사선 치료 이력
  • 폐용적 감소 수술, 분절절제술, 폐엽절제술 또는 전폐절제술
  • 개흉술의 역사
  • 증상이 있는 양성 보철 비대
  • 증상이 있는 방광 출구 폐쇄
  • 증상이 있는 녹내장
  • 중증 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 < 0.7이고 예상 FEV1이 30-50%인 것으로 정의됩니다. 매우 심각한 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 <0.7이고 예상 FEV1이 <30%인 것으로 정의됩니다. (Eur Respir J 2004; 23: 932-946).
  • 연구 시작 전 1개월(30일) 이내에 이프라트로피움 또는 티오트로피움을 사용했거나 계속 사용함
  • 유당에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움
캡사이신 흡입 챌린지에 의해 측정된 기침 반사는 1개월 및 3개월에 수행된 Dicpinigaitis를 따릅니다. 0.98에서 1,000 uMol/L까지 11가지 배가 농도를 산출하기 위해 생리 식염수로 희석된 0.01 Mol의 원액을 만들기 위해 용액을 준비합니다. 최종 희석된 캡사이신 농도는 0.98, 1.95, 3.9, 7.8, 15.6, 31.2, 62.5, 125, 250, 500 및 1000 uMol/L입니다. 그런 다음 첫 번째 농도 1ml를 분무기에 넣습니다. 피험자는 캡사이신 에어로졸을 한 번 흡입합니다. 단일 호흡은 2회 이상의 기침(C2) 및 5회 이상의 기침(C5)에 도달할 때까지 실명을 증가시키기 위해 무작위로 산재된 정상 식염수와 함께 오름차순으로 전달됩니다. 다양한 농도가 2분 간격으로 전달됩니다.
의약품: 티오트로피움
각 피험자는 총 4주 동안 Spiriva 18ug/day를 받게 됩니다. 각 피험자는 Spiriva 흡입기의 적절한 사용에 대해 PI의 지시를 받고 실험실을 떠나기 전에 흡입 기술을 적절하게 수행할 수 있는 능력을 보여줍니다. 환자는 조사관 중 한 사람의 직접적인 감독하에 실험실에서 첫 번째 용량을 투여받습니다. 또한 피험자는 매일 같은 시간에 Spiriva 흡입 치료를 받도록 요청됩니다.
다른 이름들:
  • 스피리바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 캡사이신 흡입 챌린지 후 및 스피리바 치료 30일 후(베이스라인 및 30일) 기침 횟수
기간: 30 일
기준선에서 캡사이신 흡입 시도 후 스피리바 치료 30일 후 기침 횟수의 변화를 측정했습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 변화(리터)
기간: 30 일
기준선 및 Spiriva 치료 30일 후 FEV1(리터 단위)의 변화
30 일
FEV1/FVC 비율의 변화
기간: 30 일
FEV1/FVC 비율의 기준선과 Spiriva 치료 30일 후의 변화를 측정했습니다. 비율의 변화는 30일의 백분율 값(비율)에서 기준선의 백분율 값(비율) x 100을 뺀 값을 반영합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ThomasTruncale

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Thoms Truncale, DO,MPH, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P65201
  • 0800000250 V10 (OTHER_GRANT: Boehringer Ingelheim)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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