Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for å behandle munntørrhet av Sjogrens syndrom

24. april 2017 oppdatert av: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Lavt nivå laserterapi for behandling av Xerostomi i primært Sjogrens syndrom

Denne studien ble designet for å teste effektiviteten og sikkerheten til lavlaserterapi for å behandle xerostomi hos pasienter med primært Sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sjøgrens syndrom er en sykdom som rammer rundt 0,5 % av befolkningen og er hovedsakelig karakterisert ved inflammatorisk involvering av spytt- og tårekjertler.

Xerostomia fører til lav livskvalitet forårsaket av tørre opplevelser som kan forstyrre smaken, tale-, svelge- og tyggefunksjonene hos de berørte pasientene. Fraværende spytt kan føre til økning av tannkaries og karies.

Til nå finnes det ingen effektiv behandling som øker mengden spytt og pasientene har lave forbedringer med kolinerge legemidler som pilokarpin og cevimelin. Disse stoffene kan forårsake ubehagelige sideeffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primært Sjøgrens syndrom i henhold til kriterier American European 2002.
  • Spyttfluks ikke stimulert < 0,1 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitt B og/eller C
  • strålebehandling i kjertelområdet (tidligere)
  • andre bindesykdommer
  • tyreoidopati ikke kompensert
  • GVHD graft-versus-host-sykdom
  • HIV
  • Sarcoidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-komparator: Sham-laserterapi
Sham-laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kjertler i seks uker.
Laser 808 bølgelengde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Enheten påføres med laserpennen lukket med aluminiumsfolie (placebogruppe).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Laserterapi
Lavt nivå laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kjertler i seks uker.
Laser 808 bølgelengde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Laserstrålen påføres bilateralt i ikke-kontaktmodus på hvert spyttkjertelområde, ekstra oralt på parotis og submandibulære kjertler og intramuralt på den sublinguale kjertelen/4 Joule/cm2 hvert punkt (aktiv gruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia-inventaret
Tidsramme: 6 uker

Xerostomia Inventory (XI) er et spørreskjema med 11 elementer (Thomson et al, 1999). Poeng for de 11 elementene summeres, og gir en enkelt poengsum (5-55) som representerer den subjektive alvorlighetsgraden av xerostomi. I 2012 publiserte da Mata en validert versjon på portugisisk, og vi brukte denne versjonen. Jo bedre poengsum er lavest. Den signifikante variasjonen er definert som 6 eller mer.

Nedenfor beskriver vi alle de 11 spørsmålene:

  1. Jeg nipper til væske for å hjelpe til med å svelge mat
  2. Munnen min føles tørr når jeg spiser et måltid
  3. Jeg står opp om natten for å drikke
  4. Munnen min føles tørr
  5. Jeg har problemer med å spise tørr mat
  6. Jeg suger godteri eller hostepinner for å lindre munntørrhet
  7. Jeg har problemer med å svelge visse matvarer
  8. Huden i ansiktet mitt føles tørr
  9. Øynene mine føles tørre
  10. Leppene mine føles tørre
  11. Innsiden av nesen min føles tørr __________________________________________________________

Poengsum:

Aldri' (1), Nesten aldri' (2), Av og til' (3), Ganske ofte' (4), Svært ofte' (5)

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttbiomarkøranalyse. Beta 2 mikroglobulin.
Tidsramme: 6 uker

Spyttet hos pasienter med Sögrens syndrom har et høyt nivå av beta 2-mikroglobulin som reflekterer sykdomsprogresjon og inflammatorisk prosess ved kjertelepitel.

Spyttprøvene ble samlet ved baseline og endepunkt. Beta 2 mikroglobulin ble bestemt av Elisa human kit (ABCAM ab 108885).

De normale nivåene er 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml, og for primært Sjögrens syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml.

Dette målet ble gjort i spyttprøvene før og etter laserterapien for alle pasienter.

6 uker
Spyttfluksmåling
Tidsramme: 6 uker

Spyttfluksen ble målt samtidig, uten tidligere måltid eller tannpuss, drikking eller spising, i et stille rom. Spyttsøl ble samlet i et gradert Falcon 15 ml rør. Spyttprøvene ble frosset og lagret ved -20°C.

Normal spyttstimulert fluks er over 0,5 ml/min. Normal ustimulert spyttfluks er over 0,2 ml/min.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere