- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02066896
Laserterapi for å behandle munntørrhet av Sjogrens syndrom
Lavt nivå laserterapi for behandling av Xerostomi i primært Sjogrens syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjøgrens syndrom er en sykdom som rammer rundt 0,5 % av befolkningen og er hovedsakelig karakterisert ved inflammatorisk involvering av spytt- og tårekjertler.
Xerostomia fører til lav livskvalitet forårsaket av tørre opplevelser som kan forstyrre smaken, tale-, svelge- og tyggefunksjonene hos de berørte pasientene. Fraværende spytt kan føre til økning av tannkaries og karies.
Til nå finnes det ingen effektiv behandling som øker mengden spytt og pasientene har lave forbedringer med kolinerge legemidler som pilokarpin og cevimelin. Disse stoffene kan forårsake ubehagelige sideeffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primært Sjøgrens syndrom i henhold til kriterier American European 2002.
- Spyttfluks ikke stimulert < 0,1 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- hepatitt B og/eller C
- strålebehandling i kjertelområdet (tidligere)
- andre bindesykdommer
- tyreoidopati ikke kompensert
- GVHD graft-versus-host-sykdom
- HIV
- Sarcoidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: Sham-laserterapi
Sham-laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kjertler i seks uker.
|
Laser 808 bølgelengde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Enheten påføres med laserpennen lukket med aluminiumsfolie (placebogruppe).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Laserterapi
Lavt nivå laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kjertler i seks uker.
|
Laser 808 bølgelengde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid).
Laserstrålen påføres bilateralt i ikke-kontaktmodus på hvert spyttkjertelområde, ekstra oralt på parotis og submandibulære kjertler og intramuralt på den sublinguale kjertelen/4 Joule/cm2 hvert punkt (aktiv gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia-inventaret
Tidsramme: 6 uker
|
Xerostomia Inventory (XI) er et spørreskjema med 11 elementer (Thomson et al, 1999). Poeng for de 11 elementene summeres, og gir en enkelt poengsum (5-55) som representerer den subjektive alvorlighetsgraden av xerostomi. I 2012 publiserte da Mata en validert versjon på portugisisk, og vi brukte denne versjonen. Jo bedre poengsum er lavest. Den signifikante variasjonen er definert som 6 eller mer. Nedenfor beskriver vi alle de 11 spørsmålene:
Poengsum: Aldri' (1), Nesten aldri' (2), Av og til' (3), Ganske ofte' (4), Svært ofte' (5) |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttbiomarkøranalyse. Beta 2 mikroglobulin.
Tidsramme: 6 uker
|
Spyttet hos pasienter med Sögrens syndrom har et høyt nivå av beta 2-mikroglobulin som reflekterer sykdomsprogresjon og inflammatorisk prosess ved kjertelepitel. Spyttprøvene ble samlet ved baseline og endepunkt. Beta 2 mikroglobulin ble bestemt av Elisa human kit (ABCAM ab 108885). De normale nivåene er 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml, og for primært Sjögrens syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml. Dette målet ble gjort i spyttprøvene før og etter laserterapien for alle pasienter. |
6 uker
|
|
Spyttfluksmåling
Tidsramme: 6 uker
|
Spyttfluksen ble målt samtidig, uten tidligere måltid eller tannpuss, drikking eller spising, i et stille rom. Spyttsøl ble samlet i et gradert Falcon 15 ml rør. Spyttprøvene ble frosset og lagret ved -20°C. Normal spyttstimulert fluks er over 0,5 ml/min. Normal ustimulert spyttfluks er over 0,2 ml/min. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Keratokonjunktivitt
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- LLLXS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .