Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av muskelavslapping på et lukket anestesisystem (Drone-Curare)

22. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Effekt av kontinuerlig myorelaxation på behovet for hypnotisk middel under kirurgiske prosedyrer som ikke krever det (multisenter, randomisert og prospektiv studie)

Total intravenøs anestesi kan gis ved å bruke et lukket sløyfesystem styrt av den bispektrale indeksen. Hensikten med denne studien er å finne ut om myorelaxation endrer funksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmette
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for en kirurgisk prosedyre som ikke krever myorelaxation

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • ASA III og høyere,
  • gravid kvinne
  • kombinert generell og regional anestesi,
  • historie med langvarig myoravslapping på grunn av en reduksjon i kolinesterase,
  • pasient med kjent mangel på kolinesterase,
  • historie med cerebral eller psykiatrisk sentral,
  • allergi mot lateks, propofol, remifentanil, morfin, muskelavslappende midler eller noen av hjelpestoffene,
  • kjent overfølsomhet overfor remifentanil eller et annet derivat av fentanyl,
  • tilstedeværelse av en pacemaker,
  • psykotropisk eller agonist-antagonist morfinbehandling,
  • planlagt postoperativ sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Total intravenøs anestesi (propofol og remifentanil) gis ved bruk av lukkesløyfesystemet. Et muskelavslappende middel brukes for å lette trakeal intubasjon; administrasjonen fortsetter under hele narkosen.
Legemiddel: muskelavslappende
administrasjon av muskelavslappende midler under anestesi
Eksperimentell: 2
Total intravenøs anestesi (propofol og remifentanil) gis ved bruk av lukkesløyfesystemet. Ingen muskelavslappende midler brukes og placebo infunderes under hele anestesi.
Legemiddel: vanlig saltvann
ingen muskelavslappende midler under anestesi (normalt saltvann tilført som placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
propofol dose
Tidsramme: en times narkose
en times narkose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativ bevissthet
Tidsramme: postoperativ dag 1 eller 2
postoperativ dag 1 eller 2
remifentanil dose
Tidsramme: en times narkose
en times narkose
antall automatiske modifikasjoner av propofol- og remifentanilkonsentrasjonene
Tidsramme: en times narkose
en times narkose
antall pasientbevegelser
Tidsramme: en times narkose
en times narkose
antall hemodynamiske abnormiteter som krever behandling
Tidsramme: en times narkose
en times narkose
på tide å våkne
Tidsramme: slutten av anestesi
slutten av anestesi
ytelsen til det lukkede sløyfesystemet
Tidsramme: en times narkose
en times narkose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008/28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere