Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv svalové relaxace na anesteziologický systém s uzavřenou smyčkou (Drone-Curare)

22. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Vliv kontinuální myorelaxace na potřebu hypnotika při chirurgických výkonech, které to nevyžadují (multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie)

Celková intravenózní anestézie může být poskytnuta pomocí systému uzavřené smyčky řízeného bispektrálním indexem. Účelem této studie je zjistit, zda myorelaxace modifikuje její fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmette
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital FOCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů plánovaných k chirurgickému výkonu, který nevyžaduje myorelaxaci

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let,
  • ASA III a vyšší,
  • těhotná žena
  • kombinovaná celková a regionální anestezie,
  • anamnéza prodloužené myorelaxace v důsledku poklesu cholinesterázy,
  • pacient se známým nedostatkem cholinesterázy,
  • anamnéza mozkové nebo psychiatrické centrály,
  • alergie na latex, propofol, remifentanil, morfin, myorelaxancia nebo na kteroukoli pomocnou látku,
  • známá hypersenzitivita na remifentanil nebo jiný derivát fentanylu,
  • přítomnost kardiostimulátoru,
  • psychotropní nebo agonisticko-antagonistická léčba morfinem,
  • plánovaná pooperační sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Celková intravenózní anestezie (propofol a remifentanil) se provádí pomocí systému uzavřené smyčky. K usnadnění tracheální intubace se používá svalový relaxant; jeho podávání pokračuje po celou dobu anestezie.
Lék: svalový relaxant
podávání myorelaxancií po celou dobu anestezie
Experimentální: 2
Celková intravenózní anestezie (propofol a remifentanil) se provádí pomocí systému uzavřené smyčky. Nepoužívá se žádné myorelaxans a po celou dobu anestezie je podáváno placebo.
Lék: běžná slanost
žádné svalové relaxancium po celou dobu anestezie (normální fyziologický roztok podávaný jako placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dávka propofolu
Časové okno: jednu hodinu anestezie
jednu hodinu anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intraoperační povědomí
Časové okno: pooperační den 1 nebo 2
pooperační den 1 nebo 2
dávka remifentanilu
Časové okno: jednu hodinu anestezie
jednu hodinu anestezie
počet automatických úprav koncentrací propofolu a remifentanilu
Časové okno: jednu hodinu anestezie
jednu hodinu anestezie
počet pohybů pacientů
Časové okno: jednu hodinu anestezie
jednu hodinu anestezie
počet hemodynamických abnormalit vyžadujících léčbu
Časové okno: jednu hodinu anestezie
jednu hodinu anestezie
čas vstávat
Časové okno: konec anestezie
konec anestezie
výkon systému s uzavřenou smyčkou
Časové okno: jednu hodinu anestezie
jednu hodinu anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008/28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na svalový relaxant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit